医药品生产的风险管理9.pptVIP

一、药品生产的风险管理   2010  本节内容 质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用 为什么要风险管理? 药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 GMP理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现. 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 Q8、Q9与Q10的相互关系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 来自制造现场的风险 产品/过程风险 高 低 高 低 Q10 制药质量体系 Q8 药物研发 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 基于“风险”的方法 严重性 概率 高 中 低 风险 可预测性 评价风险的参数 风险 VS 收益 低风险 高风险 低收益 高收益 没劲!!