《医疗器械召回管理办法（试行）》 培训课程.pdf-2019-02-09-21-41-43-912.docxVIP

《医疗器械召回管理办法（试行）》 2017年9月 讲课提纲 ?《办法》出台的背景 ?《办法》实施的意义 ?《办法》主要内容 ?《办法》实施面临的问题?《办法》实施对产业的影响 全省贯彻落实《办法》的工作要求 《办法》出台的背景 国家已经出台了相关法规提出了要求 2007年7月，国务院颁布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），规定对生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当建立召回制度。根据《特别规定》，结合药品管理的具体实践，国家局于2007年12月颁布了《药品召回管理办法》，并对医疗器械召回立法进行起草工作，2011年7月 颁布实施了《医疗器械召回管理办法（试行）》 《办法》出台的背景 医疗器械产业迅猛发展 近年来，医疗器械产业迅猛发展，经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。中商情报网统计数据显示，截至2009年11月底，全国共有规模以上医疗器械 企业1168家，医疗器械行业共实现销售收入为793.5亿元，同比增长18.53%。2005-2009年间我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.7%；2010年我国医疗器械进出口总额突破1000亿， 据预测到2013年中国医疗器械行业收入可达到1300亿元左右的产业规模。 医疗器械作为近代科学