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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 成功自检的要素—人员 确定不符合GMP要求的项目 保持客观 判断严重程度 始终依据法规或内部标准 | 质量审计 | 2011年8月 * 分析 | 质量审计 | 2011年8月 * 成功自检的要素—人员 成功自检的要素—人员 注意事项： 避免傲慢、滥用职权 避免任意改变检查时间、范围 避免教条，对GMP理解僵化 保持检查人员的独立性 处理好交情、家庭关系、以前的岗位、服务年限等 保持关注新法规或新的行业发展趋势 | 质量审计 | 2011年8月 * 成功自检的要素—人员 自检员队伍—资质管理 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检员的选择 理论培训 自检实践 授予资质 持续培训与实践 成功自检的要素—流程 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 制订自检方案和自检前准备 自检的实施 自检报告 制订整改计划 跟踪实施和关闭自检 年度自检总结 成功自检的要素—流程 制订计划前，应检查上一年自检的完成情况，并参考以下信息： 新的法规或公司内部要求 关注的事件或报告的问题 严重或重复的质量偏差，客户投诉 不良趋势 内部/外部检查中发现的缺陷 其它与法规不一致的情况 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 自检方案号 自检区域 范围 计划日期 审计组长 IAP-2011-0