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t3-05-zhang-生物制药设施、设备跟验证资料精.pdfVIP

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  • 2019-06-14 发布于湖北
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t3-05-zhang-生物制药设施、设备跟验证资料精.pdf

    t3-05-zhang-生物制药设施、设备跟验证资料精

    ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008 生物制药设施、设备和验证 厦门特宝生物工程股份有限公司 张林忠, 生产总监 Nov 11-12 2008 Beijing 内容 ★ 生物技术产品的特性 生物制药设施 生物制药设备 生物制药的规范和指南 生物制药基于科学和风险的设计和确认 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008 生物技术产品的特性 生物技术产品通常为: -更大，更复杂的分子 -多种活性成分的组合 受制于原料药（API ）质量广泛多变的特性 -依赖高级结构并且柔性很强、反复多变(如构象的变 化) -对生产和杂质种类的微小变更敏感，稳定的

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