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药品GMP认证检查评定标准
(征求意见稿)
一、药品GMP认证检查项目共266项,其中关键项目(条款号前加“*”)101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目,其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷,一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷,如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录。
六、结果评定
(一)未发现缺陷的,通过药品GMP认证。
(二)未发
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