委托生产管理规程.doc

********* 管理规程 委托生产管理规程 文件编码 SMP-SC-0008-01 项 目 签 名 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 分发范围 生产部、质量部 颁发部门 质量部 受控印章 文件名称：委托生产管理规程 编码：SMP-SC-0008-01 页码： PAGE 1/9 目的 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册（备案）标准。 适用范围 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 内容 1.责任人：生产部、质量部、生产车间本规程的实施负责。 2.规程： 2.1.为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。委托生产的各项活动，应在书面合同的基础上进行。? 2.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产许可和注册（备案）的有关要求。 2.3 委托生产双方应具备的资质： 2.3.1 委托方： （一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；（二）持有《国产保健食品产品批准证书》或备案证书；（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。 2.3.2 受托方： （一）持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型； 　　（二）具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件； 　　（三）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力； 　　（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。 　　（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。2.4 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 2.4.1 委托方： 2.4.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合保健食品生产的要求； 2.4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害； 2.4.1.3 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 2.4.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 2.4.1.5 委托方负责委托生产食品的销售。 2.4.2 受托方： 2.4.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 2.4.2.2 受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动； 2.4.2.3 受托方应当按照保健食品生产许可规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 2.4.2.4 留样至其有效期后一年。 2.5委托生产操作流程图 现场考核 现场考核 试制三批样品 现场抽样、检验 委托生产审批 履行合同 2.6 委托生产操作程序： 2.6.1 现场考核：由委托方委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力。 2.6.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。 2.6.3 现场抽样、检验：由委托方在受委托方的配合下抽取试制样品送至双方协商指定的第三方具有检验资质的检验机构按照保健食品批准的企业标准进行检验。 2.6.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向云南省食品药品监局提交资料进行审批。 需提交的资料： 2.6.4.1委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任； 2.6.4.2委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告； 2.6.4.3委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件； 2.6.4.4委托方的产品质量管理制度文件； 2.6.4.5受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件； 2.6.4.6跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。 2.6.5 履行合同：委托生产经云南省食品药品监督管理局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。 四、附件