杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证申办须知.docVIP

- PAGE 1 - 杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》申办须知 一、事项名称??? 第二、三类医疗器械经营许可（不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外，具体产品目录详见 附件1）。??? 拟经营范围涉及体外诊断试剂的，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号）申办。  二、主要依据??? 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；??? 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；??? 3、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》；??? 4、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法[2006]26号）；??? 5、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见〉的通知》(浙食药监法[2009]3号)。 三、申办条件??? 1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。??? 2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的注册（经营）场所。??? 3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存库房、设施、设备