医疗器械经营环节关键风险点.docxVIP

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2019-06-15 发布于四川
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医疗器械经营环节关键风险点.docx

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PAGE 31 医疗器械经营环节关键风险点（通用要求）序号风险环节关键风险点重点检查内容 1 合法资质不具备合法资质（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；（4）销售人员的授权书是否符合要求；（5）是否建立并执行进货查验和销售记录制度。 2 经营场所不满足经营需求（1）查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实；（2）确认企业经营场所和库