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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心体外诊断试剂质量体系考核申请书电子填报系统帮助文件 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 11 页 体外诊断试剂质量体系考核申请书 电子填报系统帮助文件 本系统只适用于向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心申报体外诊断试剂质量体系考核，适用操作系统Windows XP、Windows 2003. 各企业在向国家药品食品监督管理局药品认证管理中心申报体外诊断试剂质量体系考核申请资料的同时需报送申请书电子版资料（软盘、光盘、优盘）。 本系统可方便企业填报体外诊断试剂质量体系考核申请书和报送申请书的电子版资料，以保证体外诊断试剂质量体系考核申请和受理的效率和规范性。 1 填报操作流程 第一步：分别进入申请书封面、真实性说明、基本情况、考核产品、自查报告、程序文件、记录清单，并填写各项内容后点击保存按钮，保存数据。点击[打印]可生成word文档用于打印申请书。 第二步：确认是否录入正确，如正确录入则可以在保存后，点击[导出]按钮，把保存的资料导出成上报电子文件。然后把导出后生成的文件拷贝到软盘、优盘或光盘。如不正确则应重新输入保存、导出。 第三步：再次输入新认证申请书时，按填写新记录按钮后再从第一步开始操作即可。 2 功能介绍 2．1、主程序功能介绍： 程序启动起始界面如图 0所示。 图 0 程序运行主界面 [导入]：点击[导