等级考试《药事管理与法规》试题(十九).docxVIP

等级考试《药事管理与法规》试题(十九) 单选题-1 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A药物临床试验人员执业许可 B药品生产许可 C药品经营许可 D执业药师执业许可 【答案】A 【解析】 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药物临床试验人员执业许可。 单选题-2 药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 【答案】A 【解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 单选题-3 某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为 A有效期至2016/31/08 B有效期至2016年08月 C有效期至2016年09月 D有效期至2016.09.01. 【答案】B 【解析】 AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是2016年08月。 单选题-4 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A国家卫生和计划生育委员会 B国家食品药品监督管理总局 C国家中医药管理局 D工业和信息化部 【答案】D 【解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家