9000制造条款.ppt

ISO90001:2008标准 制造部 条款内容 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供的过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.6监视和测量设备的控制 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时，受控条件应包括： 1) 获得表述产品特性的信息；（生产计划） 2) 必要时，获得作业指导书； 3) 使用适宜的设备； 4) 获得和使用监视和测量设备； 5) 实施监视和测量； 6) 产品放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1生产和服务提供的控制理解要点 组织应对生产和服务提供过程进行策划，对工艺参数、人员、设备、材料、加工、监视和测量方法、环境等因素时行控制，使其处于受控状态； 根据产品和服务类型及产品和服务提供过程的特点，适用时，考虑如下受控偷条件： 1、来自设计/开发、工程、销售等部门的关于产品的信息，如规范图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等、指导员工进行生产加工的服务的提供; 7.5.1生产和服务提供的控制理解要点 2、必要时，制定指导生产和服务提供的作业指导书，作业指导书的形式可以是工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导等形式； 3、除生产设备外，组织还使用合适的监测和测量装置，对产品特性和过程特性进行测量； 案例 某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在200℃±20℃ 的温度下进行操作。但审核员发现设备运行温度的实测值是240 ℃；车间主管出示该设备的说明书，上面说该设备可在160～250 ℃温度范围内动行主任说：我们规定200℃±20℃ 是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。 7.5.2生产和服务提供的过程确认 7.5.2生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： 1) 为过程的评审和批准所规定的准则； 2) 设备的认可和人员资格的鉴定； 3) 使用特定的方法和程序； 4) 记录的要求（见4.2.4）； 5) 再确认。 7.5.2生产和服务提供的过程确认理解要点 对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。例如：焊接、灌封、培训、热处理过程可能需要确认。 有些生产和服务提供过程所形成的产品或服务，不能由后续的监视和测量活来验证，或者问题在产品使用或服务已交付后才显露出来。组织应识别并确定是否存在这样的过程 为确保这些过程的输出持续满足要求，必须采取过程确定的手段。根据过程特点规定适宜的确认安排： 7.5.2生产和服务提供的过程确认 规定用于这些过程评审和批准 的准则： 对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员资格进行才考核和认可； 使用针对这些过程的特定的方法和程序； 记录要求，如设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等记录； 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.3标识和可追溯性 为防止在产品实现过程中产品或其状有态的混淆和误用，使用适宜的方法识别产品及其监视和测量有状态； 产品的标识是指识别产品特定特性或状态的标志或标记；具体可分为产品标示和状态标识； 产品标识的内容主要反映产品名称、型号/规格、数量或者是地点、方向、位置等；可以采用色标、标签、标牌、指向标识等； 7.6监视和测量设备的控制 7.6监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。 当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4） b) 必要时进行调整或再调整； c) 能够识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 7.6监视和测量设备的控制 e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和 任何受影响的产品采取适当的措施。 当