环氧乙烷灭菌验证报告-参考-.pdfVIP

1.1 目的 根据 ISO11135-1 ：2007 和 ISO11135-2 ：2008 的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌 过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.2 范围 本确认方案仅适用于杭州优尼克消毒设备有限公司生产的 UNQ 系列环氧乙烷灭 菌器的确认。 注意：本确认方案仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认 证（如 CE 认证、ISO9000 认证等）的依据。 1.3 确认 1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用