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保健食品化妆品监督抽检 上海市食品药品监督所 王 萍 2009年6月 保健食品、化妆品抽检是以对产品的评价、检验分析为目的，从大量物料中抽取一定数量且具有一定代表性的样品的过程。 作为日常监督管理的手段之一，保健食品、化妆品抽检常用于检查评价保健食品、化妆品是否符合国家卫生标准及规范。 因为样品的检测结果代表了整体产品的质量，因此，抽检工作必须按照卫生部《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等规范规定的程序和要求进行。 保健食品、化妆品现场抽检可以分为常规监督抽检、专项监督抽检、定点监督抽检、突发公共卫生事件调查的抽检等。 抽检的原则 合法性 客观性 代表性 典型性 及时性 (一)保健食品化妆品监督抽检样品采集要求 (二)保健食品化妆品监督抽检文书制作 (三)保健食品化妆品监督抽检送检项目 (四)保健食品化妆品被抽检产品合格的判断 (一)保健食品化妆品监督抽检样品采集要求 采样人员: 监督抽检样品的采集由2名以上执法人员完成，卫生监督员采集样品时要着装规范，向被抽检单位负责人或者陪同抽检人出示监督证件，表明身份，说明来意及依据，告知相对人权利和义务。采样时要出具卫生行政执法文书《产品样品采样记录》。监督采样还应同时制作《现场检查笔录》、《卫生监督意见书》等卫生监督执法文书。 采样地点 化妆品生产领域（已取得化妆品生产企业卫生许可证的生产企业）及流通领域（出售化妆品或提供化妆品供顾客使用的单位，如商场、超市、批发市场、专卖店、直销店、美容美发场所、药店等）。具体采样地点按抽检计划执行。 保健食品：生产企业与批发市场、商场、药房、专卖店等经营保健食品的场所。 采样方法 采样方法应当符合国家有关规定。根据卫生监督抽检的目的，可分为随机采样（一般的监督检查、调查等客观性抽检）和有重点的针对性的选择采样（投诉产品、可疑产品、专项整治等）。 采集样品范围 一.首先必须符合抽检原则 二.其次化妆品采集的样品必须符合《化妆品卫生规范》中的范围和定义的要求（范围：境内销售的化妆品；定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，删除了“口腔黏膜”，方式：口服、注射不属于化妆品，部位：人体内部、口腔黏膜不属于化妆品，不包括牙膏、肥皂；不是药品和保健品。） 采集样品范围 保健食品必须符合保健食品的定义：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（不是药品，与普通食品的区分） 采集样品范围 三.样品必须是经生产企业检测合格的产品或从市场上待售的、在保质期内（尽量采集保质期于3个月以上的产品）、包装完好、无破损、未受污染的产品。 采样数量 根据检验目的和检验项目要求确定采样数量，兼顾考虑理化检验和微生物检验两个方面。一般每份样品不少于检验需要量的二倍，以供检验和留样备查之用。具体采样数量按抽检计划执行。 采样数量 一份样品（即1个抽检单位）：指同一品牌、同一生产日期、同一生产批号的产品（即完全相同的产品）。针对染发剂、口红等：要求同一色号。针对防晒剂：要求同一SPF、PA值。套装产品：按包装内的单个产品计。如日霜、晚霜套装、应视为2份样品（即2个抽检单位）。 采样数量 化妆品一般原则：按照《卫生部化妆品检验规定》（2002年版） 普通化妆品检验样品数量见表1。 表1 普通化妆品检验样品数量 采样数量 表1中括号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量，样品包装数及样品总重量均需要满足要求。 特殊用途化妆品检验样品数量见表2。 表2特殊用途化妆品检验样品数（1） 表2特殊用途化妆品检验样品数（2） 采样数量 (1)表2标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。 （2）70人2个月的用量。 （3）60人1个月的用量。 采样数量 实际操作中，可根据具体情况适当调整。采集量不够时，可酌情考虑减量，但首先要满足检验的需要。1份样品同时要进行多个项目检测时，在有限的样品中可先进行微生物指标的检测，再做卫生化学指标检测。但要注意产品包装启封后对检测结果有影响（如祛斑类产品中的氢醌等）的除外。 留样数量包括对产品标签说明书的检查以及复检、产品确认样品的数量。 采样数量 保健食品由于部分样品重量很轻，采集前应与检验部门沟通。一般情况下：微生物学检验样品需250g或250ml；理化检验样品需500g或500ml。样品应不少于6个独立包装。 大包装样品采集注意事