分析方法的确证试验Q2A.pptVIP

规范的指导原则（ Q6A ） * 来自 中国最大的资料库下载 * 来自 中国最大的资料库下载 人用药品国际注册的药学研究技术要求 1、介绍 1·1规范——质量标准 开发期间产品的全部性质 遵循GMP 确认的生产工艺 原料药的检验、生产过程中的检验 稳定性试验 规范 以上为控制原料、制剂质量的一致性 规范：确定药物的质量、确保安全、有效的性质 1·2目标 建立全球性的新药规范 1·3范围 用于确保新原料药及制剂在投放市场（出厂）和货架寿命期质量的测试方法及认可标准 只涉及批准上市的新原料药及制剂（包括复方制剂） 提供了新原料药及制剂的常规的认可标准和专门的认可标准 剂型 2、一般概念 2·1 定期试验 2·2 出厂和货架寿命的认可标准（制剂） 2·3 生产过程中的检验 2·4 设计和开发中可供考虑的问题 微生物试验 容器中渗出物的测定 颗粒度试验 崩解试验代替溶出度试验 2·5 供制定规范的数据 2·6 参数的提出 以参数代替常规检验 例：用最终灭菌工艺的温度和压力参数来替代无菌检验 2·7 方法的选择 例：光谱法代替色谱法（在不降解的前提下） 2·8 药典方法和可接受标准（限度） 无菌 灼炽残渣（硫酸灰分） 细菌内毒素 颜色/澄清度 粒子 溶出度（仪器） 崩解度（仪器） 上述为USP. JP. EP. 已协调项目 微生物污染 防腐作用（试验