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- 2019-06-20 发布于广东
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NCCLS协商一致程序包括在第9节中详细描述的上诉过程
行政程序。如需进一步资料,请联络行政办公室或
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评论和小组委员会的回应
epl5?p:用户演示性能的精确性和准确性;提出指导
1 ?工作一般来说,这份文件都很好,呈现岀一种时尚,让它很容易就能进入实验 室。我发现阑尾的例子非常有用。然而,有一点需要注意。该文档的目的是在方 法吋使用正在建立并应该适用于〃最广泛的分析和设备复杂性〃。“实验设计要求 对样品进行最多5天的测量。
大多数现代分析仪器都使用校准材料来设置化验。这些校准器可能需要这样做毎 天或更地跑步。我们发现,通常情况下,重新校准的改变要大于管理QC的转变。 在本指南屮描述的方法屮,有一种可能实验工作可以在没有分析仪重新校准的情 况下进行。生成的数据然后可以指出,方法性能比实际性能要好得多吗一段吋间。 我的建议是,需要在文件的某个地方注明,在五天内测量周期,仪器校准应至少 毎天进行。这将给一个方法性能的真实指示。
小组委员会同意这个评论。第5.2(5)条的变更已被提岀按照制造商说明书中的规 定进行校准。如果制造商在其声明中指出,其精确数据是由多个数据生成的校准 周期,然后操作者可以选择在实验期间重新校准。
4.2节
2。作为主要的控制产品制造商,我们关注的重点是制造商建议在第4.2节。我 们相信可信的传闻证据存在建议制造商的控制产甜并不总是“公正的
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