GB/T 16699-1996放射免疫分析试剂盒的基本要求.pdf

ICS 71-040- 20 _ ________ 中华人民共和国国家标准 GB/T 16699-1996 放射免疫分析试剂盒的基本要求 Principal requirements for radioimmunoassay kits 1 996-1 2-1 9 发布 1 997-1 2-01 实施 家技术监督局发布 GB/T 16699 - 1 996 前 言 放射免疫分析及英相关技术在我国已广泛用来分析人体炼減中备种席融柿质•成为临床诊斷和生 糊医学研究的玄要匸具・目稱我国有20多个生产丿家生产和鞘傅备种枚射免疫分新试剖盒.•些庆院 的实紛室也在殂装自己实验室用的某些试刑盒•并非正式搭向其他单位推广便用.诚烘 ，制备各种放转 免疫分析试剂盒•这是一件好事•何在于许事放射免疫试捌直不能得到可靠的、可以比较的结黑.早在 80年代•许多国家和国际组织就在P手制定免疫分析试制盒的标准•整揖我国的实际情况.制定敎射吳 疫分析试齐I盒的基本要求和标准.对T坝范和援高放时免疫分析试渕盒的贋■ ，同时便找国放钟免繽分 析试剂盒按国际上育关的就范姐织生产就显碍十分必要了. 空标准很据我国多年来生产放射免疫分析试剂盒的实际情况以及在这一领域鯨准化方面的工作, 嬪写时既考虑我国实际 ，同时又尽町聽和国际搖轨. 本标准由中国核工业总公司提出. 本标權起草®位：中国原于链科学研究院同位索所. 本标薩起草人：贸佑丰. 中华人民共和国国家标准 放射免疫分析试剂盒的基本要求 gb T 16699-1996 Principal requirements for radioimmunoassay kils 1范刚 本标麼规宦了放时免疫分析试刑盒的基本耍求.本标准适用干放射免疫分析试刑盒，其基本原则 也适用于非放的性同位素标记的免疫分析试卅盒. 2总则 对放射免疫分衍试別盒及苴组分建立一套标亓•以使国寂贞检部门和生产厂家用来统一规范和借 理试刑金及肚•炯分的生产和销侔棗非常必要的。 雷定方法的存异性是唯一确亡待测输类裂和冲类的能力 ，它取决于待稍物峙定分子结构和待测样 品的性质.对于毎秤分析刼的测定方法•需爱勺扌一待异性的歩考品，即合适的国际專右品或国家的奏 芳品. M定所得到原站散抑用不冋的数矗处理方法.往住得到不同的结果.生产 「塚应向用户推寿数站处 评方法•廉好是世臭卫生纽织《 WHO）已推枚的数宠处理幔序。 境用枚射免疫分析试卅盒时裡作人员所受到的增射损伤長可以憩呀的•但仍应严格連守檢作幵放 性放射性物质的有关现定. 3独射免疫分紡试剖盒主要组分及其要求 散射免疫分析试也盒条指整忙试列和林料•用于检测分析物井可达到一定的分析辅碼度 ・ 试利仓由一些相应的绢分姐成.一般包括标记楼、筑体 （结合景白〉 、标准品和质整血灣、分离刑和圾 神液專 ，使用固相分离技术时•抗体或抗鎭拄往结合在固相支持竹上.育些试刑直还配有扶他材料，如 滤牌、耽血纸片谆， 试烈盒应严格檢朋其说明书的规定便用。试剂盒的性能和技术殆怖是由试剤食的内在质豪、实驗穿 条件和探作幷水平所决定的•试笊盒的毎一组分性便是可以遥行质控的，但毎一组分授终的可込用性只 有当它与所件】 〔 •他姐分一起并把试刑盒当作幣体来便用时才能得以确定. 3 1标记物 怖记物可以坠标记抗原或怖记抗体 。标记抗乐应由免疫活性好的抗原戒纯度相应的化学術生输妄 制备；标记抗体的凉料可以超纯化的免麼球蛋门部分或杂交帘技术生产的单克険抗体. 际记物崇放射免找分析试剂倉中十分取要而H容易变化的纽分，祈记物应有严格的质t控制梧标I 放射化学起度--殷应大于90%・ 标记