雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书总结.docVIP

雌二醇 化学发光免疫检测试剂盒 使用说明书 ( 美国DRG 编号: CLA-4664 规格：96T) 企业名称：德国DRG诊断设备有限公司 地址：德国玛堡市斐恩贝塔思路18号 1简介 1.1预期用途 此DRG 化学发光免疫检测试剂盒可用于血清和血浆中雌二醇的体外定量检测. 1.2前言（略） 2实验原理 此CLIA检测试剂盒采用化学发光免疫检测法,基于竞争法原理. 微孔内预先包被有兔抗雌二醇分子特性性结合位点的多克隆抗体. 患者样本中内源性雌二醇与辣根过氧化物酶(HRP)标记的雌二醇（酶联物） 竞相与预包被的抗体结合。 孵育后，洗板洗去未结合的酶联物. 结合的过氧化酶复合物（酶联物）与患者样本中雌二醇的量成反比.加入底物液后,发射光的强度与样本中雌二醇的浓度成反比 3注意事项 试剂盒仅供体外诊断用 试剂盒相关有害物质的信息请参阅物料安全数据单（MSMD） 试剂盒中的所有试剂包括人血清/血浆对HIV/II，HbsAg和HCV已检测为阴性，但所有的试剂在使用和处理的过程中都应当作潜在生物有害物质进行处理 勿用嘴移液,同时避免样品和试剂接触皮肤和试剂. 实验区内禁止饮食,化妆 处理试剂和样品时应戴一次性手套。微生物污染可能会导致结果失败 按照相应的国家生物安全管理条理进行操作 不要使用过期的试剂,有效期见试剂标签 所有试剂的量都应按说明来，使用校正的移液器和发光仪可得到最佳的结果 发光底物液（试剂A和试剂B）对光感染,应避光瓶装保存. 不要混合使用不同批次的试剂、板条，即使是同一批次不同板条的也不建议。试剂盒的运输和贮存环境不同可能会导致结果有轻微的变化 化学物质、即用试剂或稀释试剂，需根据相关国家生物危害安全条例或规范，视为潜在有害物质处理。 产品的物料安全数据单（MSMD）可直接向DRG索取。物料安全数据单（MSMD）符合EU-Guideline 91/155 EC 4试剂盒组成 4.1提供的试剂 微孔板，12x8(可拆),96孔 包被有抗雌二醇 抗体（兔多抗） 标准品，（标准品0-5）,6瓶，1ml，即用 浓度为：0 – 25 – 100 – 250 – 500 - 1000 pg/mL 单位换算: 1 pg/mL = 3.67 pmol/L 含0.3% Proclin、0.005%硫酸庆大小诺霉素作防腐剂 酶联物,1瓶, 12 mL,即用 辣根过氧化物酶(HRP)标记雌二醇 含0.3% Proclin、0.015% BND、0.010% MIT作为防腐剂 4.化学发光底物液 试剂A，1瓶，2ml，注意：光敏感 试剂B，1瓶，2ml，注意：光敏感 试剂C，1瓶，3ml 见“试剂准备” 5.洗涤液，1瓶，30ml，(40倍浓缩) 见“试剂准备 提示：额外的样品稀释液向DRG公司另购 4.1.1实验所需器材(但本试剂盒没有提供) 化学发光仪 各种规格的标准精密移液管 吸水纸 蒸馏水或去离子水 4.2存储条件及稳定性 未开封的试剂在2-8℃下可保存至有效期，不要使用过期的试剂 打开的试剂必须保存在2-8℃，微孔板也必须保存于2-8℃，一旦打开了微孔板的袋子，需小心地将其重新密封 开封的试剂盒如按以上描述的贮存条件可保存2个月 4.3试剂准备 使用前，将所有试剂和所需微孔板平衡至室温 洗涤液 加 30 mL浓缩洗涤液至1170 mL 去离子水中,制成总体积为1200 mL的稀释洗涤液。 此稀释洗涤液置室温下可稳定保存2周 化学发光底物液 首先用1个单位的试剂A与1个单位的试剂B混匀,再按1:2的比例用试剂C稀释上述混合液,制成即用的底物液. 上述制成底物液仅可保存一个小时,使用时,最好新鲜制取,现配现用. 如果使用所有的微孔板,准备所需底物液步骤如下: 各加入1.5 mL的试剂A和试剂B至3mL试剂C中,充分混匀. 4.4试剂盒废弃处理 试剂盒的废弃应根据相关国家规范处理。产品的特殊信息请见物料安全数据单。 4.5损坏的试剂盒 万一试剂盒成分严重受损，收到试剂盒后，最迟一周以书面形式通知DRG。损坏的试剂成分不能用于实验。保存至有效解决方案出现。然后，根据相关官方规范处理 5样品 本实验可用血清,血浆(EDTA,肝素，柠檬酸) 切勿使用溶血,黄疸或脂血的样品 请注意:含有叠氮化钠的样品不可用于本实验. 5.1样品收集 血清： 静脉穿刺采血，等待凝集，室温下离心分离出血清。未完全凝固时不可进行离心。 血浆： 将全血收集到含有抗凝剂的离心管内，采集后立即离心 5.2样本存储 样品瓶装加盖置于2 °C至 8 °C下可保存5天 需存储更长时间,需置于-20°C冻存。实验前，解冻的样品需倒置几次 5.3样本稀释 初次实验时,如发现样品高于最大