移动式试验室设施和设备要求.doc

2016年XX月XX日发布　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　2016年XX月XX日实施 CNAS-CLXX 实验室生物安全认可准则对移动式实验室评价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria：Evalution of Mobile Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CLXX：2016　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　第 PAGE 3 页共 10页 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 移动式实验室风险评估及风险控制 3 5 移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级 4 6 移动式实验室设计原则及基本要求 4 6.1 设计原则 4 6.2 基本要求 4 7 移动式实验室设施和设备要求 6 7.1 BSL-1实验室 6 7.2 BSL-2实验室 6 7.3 BSL-3实验室 7 7.4 ABSL-1实验室 8 7.5 ABSL-2实验室 8 7.6 ABSL-3实验室 8 7.7 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求 9 8 管理要求 9 前 言 本应用说明的主体内容等同采用GB27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》，是在CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》基础上，对移动式实验室开展生物安全认可所作的进一步说明。 本应用说明与CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》同时使用。 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》中不适用的条款有：第一部分中第5章的5.1、5.13条款；第6章的6.1、6.2、6.3、6.4、6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4条款；第7章的7.1.3g)、7.1.3h)、7.1.3i)、7.14.10、7.21.1条款；第二部分第十九条、第二十七条。实验室生物安全认可准则对移动式实验室的应用说明 1 范围 本应用说明规定了对一级、二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，不包括对移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求。 本应用说明适用于涉及生物因子操作的移动式实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本应用说明的引用而成为本应用说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括除勘误的内容）或修订版本均不适用于本应用说明。然而，鼓励根据本应用说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本应用说明。 GB19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB14925-2010 实验动物 环境及设施 3 术语和定义 3.1 移动式实验室 mobile laboratory 可变换地点使用的实验室。 3.2 定向气流 directional airflow 流向受控制的气流。 3.3 一级防护屏障 primary barrier 操作者和被操作对象之间的物理屏障或隔离。 注：个体防护装备也视为一级屏障。在本应用说明中未说明时，一级屏障指生物安全柜或隔离器等防护设备。 3.4 二级防护屏障secondary barrier 公共环境和被操作对象之间的物理屏障或隔离。 注：实验室的围护结构属二级防护屏障。 4 移动式实验室风险评估及风险控制 4.1　应满足GB19489第3章适用的要求。 4.2 应评估实验室移动方式和移动过程中的风险，并采取适当的控制措施。 4.3 应评估环境对移动式实验室的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。 4.4 应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。 4.5 在维护、维修、改造实验室前后或其退役前，应进行风险评估，并采取适当的控制措施。 4.6 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室从事的活动。 5 移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级 5.1 根据移动式实验室的移动模式分为自行式和运载式实验室。自行式实验室应具备机动行驶功能；运载式实验室应可借助运载工具实现移动功能。 5.2根据移动式实验室的一级防护屏障模式分为开放式、二级生物安全柜式