滴眼剂批生产记录051220.docVIP

北京利祥制药有限公司 滴眼剂批生产汇总记录 年 月 日 JL-SC-02001 产品名称 规 格 批 号 生产日期 配制 过滤 原辅料名称 批号 含量 投料量 单位 配制量（L） 配制日期 含 量 中间体量（L） 过滤日期 PH值 损失量（L） 收率% 可见异物 中间体质量评价： 检验单号 内包材 名称 规格 批号 单位 投料量 使用量 破损率% 塑料瓶 内塞 外盖 灌 装 灌装日期 装量 可见异物 理论产量（瓶） 损耗量（瓶） 实际产量（瓶） 收率﹪ 检 漏 检漏数量（瓶） 合格数量（瓶） 开始时间 结束时间 真空度MPa 时间（min） 灯检 检前数量（瓶） 合格数量（瓶） 不合格数（瓶） 合格率﹪ 包装 产量 合箱情况 外包材利用率% 箱 上批批号 瓶 小盒 盒签 标签 说明书 大箱 瓶 本批批号 瓶 物料平衡 平衡指标：98%≤平衡率≤102%为正常，否则，为异常。 平衡率＝成品数＋不合格品数＋损耗数/理论产量 平衡率＝ 偏差分析： 最终批评价： 备注：入库量： 瓶 抽样量： 瓶 填表： 审核： 北京利祥制药有限公司 滴眼剂称量岗位批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00101 品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 称量记录 物料名称 批号 重量 容器编号 称量人 复核人 操作记录 操作指令 工艺要求 操作记录 签名 1、检查： 1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。 1.2检查衡器是否清洁、校准。 1.3检查容器具是否清洁消毒，是否在有效期内。 已清场， 合格证在有效期内 衡器应校准 容器具应清洁 清场： □合格 □不合格 合格证：□有效□无效 衡器： □合格， □不合格 清洁情况：□合格 □不合格 检查： 复核： 2、称量： 按《称量岗位标准操作规程》操作。 执行《称量岗位标准操作规程》 （实际称量记录详细记入上表） 称量： 复核： 3、清洁： 按《洁净区卫生清洁规程》操作。 达到《洁净区卫生管理规程》要求 清洁情况：□合格 □不合格 操作： 备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司 滴眼剂浓配岗位批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00201 品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 投 料 量 原辅料名称 批号 含量 投料量 操作人 复核人 盐酸左旋氧氟沙星 氯化钠 苯扎氯铵 活性炭 操作指令 工艺要求 操作记录 签名 1、检查： 检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。 已清场， 合格证在有效期内 清场：□合格， □不合格 合格证：□有效 □无效 检查人： 2、投料： 2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。 2.2加入相当于总量50%体积的注射用水，再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。 浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。 注射用水： L 氯化钠： g 苯扎氯铵： g 盐酸左旋氧氟沙星： g 浓配罐号： ＃ 清洁情况：□合格 □不合格 注射用水： L 氯化钠： g 苯扎氯铵： g 盐酸左旋氧氟沙星： g 操作人： 复核人： 3、溶解： 搅拌，使溶解完全。 搅拌，使溶解完全。 温度： ℃ 搅拌时间： 分钟 操作人： 复核人： 4、冷却： 停止加热，通入冷却水进行降温。 冷却至室温 冷却温度： ℃ 冷却时间： 分钟 操作人： 复核人： 5、过滤：加入活性炭，充分搅拌，开启钛棒过滤器过滤。 过滤压力： Mpa 过滤压力： Mpa 操作人： 6、卫生清洁： 按《洁净区卫生清洁规程》操作。 符合洁净区工艺卫生要求 清洁情况：□合格 □不合格 操作人： 检查人： 备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司 滴眼剂稀配岗位批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00301 品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 操作指令 工艺要求 操作记录 签名 1、