生化制药行业专业的工程总包公司智能验证管理平台.pptVIP

生化制药行业专业的工程总包公司 生化制药行业专业的工程总包公司 * 制药行业新趋势，新挑战并行设计及验证生命周期— 工程设计 ? 第 1 阶段 – 流程设计 运营 ? 第 3 阶段 – 持续流程验证 串行，通过工具缩短时间 现在 时间 并行 未来 时间 流程 串行 产品 流程 机械 电气 自动化 级别 过去 时间 工程设计到调试 ? 第 2 阶段 – 流程确认 Page * 国内GMP验证管理面临问题及解决方案 分散的验证组，项目组织间一致性不高； 验证计划人工提醒，验证实施口头传达； 法规理解不同，没有共同准则； 验证文件人工送审、手工签批； 验证文档手工整理、保存及查阅； 建立一体化验证流程平台； 验证工作智能邮件提醒功能； 国外专家验证模版集成于软件中； 验证计划、验证方案及报告自动生成; 验证文档软件中高效流转、电子签批； 验证文档无纸化、合规的电子管理； 实现设备整个生命周期的验证管理； 面临问题 一体化解决方案 * 项目数据库与工厂验证管理集成 药厂验证管理平台 数字化工厂数据库 验证计划管理 验证工作流 验证文档库 智能验证管理 设计确认 确认 验证 产品需求 性能确认 产品结果 基础工程 与详细工程 概念性工程 安装与试车 运行确认 安装确认 智能验证管理平台遵循国际通行指导原则 * Process Validation (PV) Process Specification Performance Requirements Functional Requirements Installation Requirements Performance Qualification (PQ) Operational Qualification (OQ) Installation Qualification (IQ) U R S FAT SAT R T M Phase Document Name Design URS User Requirement Specification DQR Design Qualification Report RTM Requirement Traceability Matrix Installation FAT Factory Acceptance Test SAT Site Acceptance Test CPR Commissioning Protocol Report IQP/R Installation Qualification Protocol / Report Function OQP/R Operational Qualification Protocol / Report Performance PQP/R Performance Qualification Protocol / Report 验证V模型 验证文档 智能验证管理平台 * 在统一的数据库平台上，实现工厂设备整个生命周期内的验证管理： Pre-qualification 预确认阶段 Qualification/validation 确认/验证阶段 ongoing使用 阶段 Maintenance 系统维护阶段 Change control 变更 控制 Revalidation 再验证 Retirement 系统 退役 基于风险的验证评估 使用风险评估工具，对工厂数据库中设备进行风险评估，确定工厂验证范围，制定工厂验证计划； * 智能验证管理平台——验证计划管理 * 电子签批，同步进行文件号及版本管理 智能创建工厂验证计划，并进行电子签名审批；验证计划方便进行修改和导入导出，最终批准版永久保存于验证文档库中； 智能验证管理平台——验证工作流 * 工厂验证计划 智能邮件提醒 自动生成验证方案 验证方案电子审批 验证实施 自动生成验证报告 验证报告电子审批 电子验证文档管理 成立验证小组 智能验证管理平台：自动生成验证方案及测试表单 * 智能验证管理平台：电子签批验证方档 * 智能验证管理平台： 批准后验证文档自动归档，实现无纸化管理 * 制药项目一体化解决方案： 工程设计 第 1 阶段 – 流程设计 项目阶段管理 基于风险的方法 需要质量评估 责任矩阵 文档执行计划 项目文档管理 运营 第 3 阶段 – 持续的过程验证 需求管理 权限管理 测试计划管理 确认管理 验证管理 对合格的工厂进行维护 工程设计