厂房设施验证模板.docVIP

云南天利药业有限公司GMP管理文件 厂房设施验证 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 17 页 厂房设施验证文件 文 件 编 号: 2016-01 项 目 名 称: 厂房设施 云南天利药业有限公司 验证项目申请单 验证项目 厂房设施验证 文件编号 验-CF-2016-01 目 的 证明中药饮片生产厂房与设施是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。 小 组 成 员 预计完 成时间 提出部门：生产管理部 签字 年 月 日 批准部门：质量保证部 签字 年 月 日 备注 验证项目计划书 验证题目 厂房设施验证 目的概要 证明厂房设施验证是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。 验证项目小组成员 对象 设 备 工 艺 系 统 厂房设施验证 预期结果 验证方法 前验证 偏差处理方法 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 验证方案起草时间 2016 年 10 月 01 日 验证小组组长 起 草 人 起草时间 年 月 日 审 核 人 审核时间 年 月 日 批 准 人 批准时间 年 月 日 验证方案审批表 验证方案名称 厂房设施验证 验证方法 前验证 起 草 人 高兴 起草日期： 2016 年 10 月01日 各 部 门 审 核 所在部门职务 审核意见 审核人签字 审核日期 生产部长 符合要求 车间主任 符合要求 化验室主任 符合要求 质量部长 符合要求 复核人签字 职 务 质量部长 总经理 复 核 意 见 符合要求 符合要求 复核日期 年 月 日 年 月 日 批准人签字： 批准意见： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 序号 项目名称 页码 主题内容……………………………………………… 4 概述…………………………………………………… 4 验证的范围…………………………………………… 4 责任人…………………………………………………… 4 验证目的……………………………………………… 4 验证内容………………………………………………… 4 厂房设计的确认………………………………………… 4 厂房设施的安装确认……………………………………… 8 厂房设施的运行确认…………………………………… 12 厂房设施的性能确认……………………………………… 14 验证结论与评价…………………………………………… 15 附录………………………………………………………… 17 厂房设施验证 1.主题内容 本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。　 概述 云南天利药业有限公司位于云南高科技园。厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。 验证的范围 本方案适用厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、 运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、 电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。 责任人 起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行 设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。 生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 总经理：负责验证方案的批准。 验证目的 检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求