守护针尖上的安全——中国输液安全与防护专家共识.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2. 内毒素 输液引起的热原反应，其物质基础是细菌导致的内毒素。内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，又叫脂多糖。内毒素对人体等宿主是有毒性的。只有当细菌死亡后溶解或用人工方法破坏菌细胞后，内毒素才释放出来。输液中无菌指的是没有活菌，死的细菌是存在的，内毒素是不可避免的，国家对内毒素的含量制定了一定的限度。药品生产本身带有或输液器材、输液操作不当都可引入致热原，当超过限度，往往可出现发热反应。静脉输液时由内毒素引起的发热反应也称“输液反应”。临床表现为发冷、寒战、面部和四肢发绀，继而发热，体温可达40℃左右；可伴恶心、呕吐、头痛、头昏、烦躁不安，老年人还可能出现心衰、死亡等。 （二）不合理使用输液的危害 3. 增加不良反应风险 静脉输液常见的不良反应包括过敏反应、类过敏反应、热原反应、局部刺激、溶血反应、水电解质紊乱、容量负荷等。输液不良反应可发生在刚开始输液时，也可发生在输液过程中任何时间，有些迟发反应可在输液结束后一段时间发生。更为重要的是，注射的品种越多、疗程越长，内毒素和微粒都会成倍累加，发生不良反应的概率也会成倍增加。另外大量微粒导致的微血管血栓、出血及肺动脉栓塞、肉芽肿等不良发应的发生是缓慢、长期的，人们切不可为了治疗小病而滥用输液，导致严重的不良反应。滥用输液可以形容是“大炮打蚊子”，蚊子是死了，但既浪费了金钱，又误伤了身体。 4. 交叉过敏 某些具有相似化学结构的药物可产生交叉或不完全交叉过敏反应，在注射剂中交叉过敏的发生率较高。如青霉素类与头孢菌素类抗菌药物存在部分交叉过敏，对青霉素严重过敏者若必须使用头孢菌素类注射剂，需用该注射剂做过敏试验。 5. 耐药性 耐药性是指病原体或肿瘤细胞对反复化学治疗药物的敏感性降低。因为长期反复应用抗菌药物，特别是剂量不足时，病原体产生了使抗菌药物失活的酶，改变了膜通透性而阻止抗菌药物进入细胞内，或改变了靶结构和代谢过程。滥用抗菌药物尤其是注射剂，是病原体产生耐药性的重要原因。 6．药物耐受性 药物耐受性是指机体对药物反应的一种适应性状态和结果。当反复使用某种药物时，机体对该药物的反应性减弱，效价降低；为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，以维持药效作用。产生耐受性的药物常见于阿片类、巴比妥类和苯二氮卓类；另有一些精神活性物质，如乙醇，也极易产生耐受性。 7．配伍禁忌发生率增加 药物配伍禁忌也是输液过程中容易发生的不良危害，尤其是危重患者同时使用多种药物，使用同一静脉通路的药物可能发生相互作用使得药物发生浑浊或产生沉淀，导致药物失效、毒副作用增加等。 8. 增加医疗费用 《卫生和计划生育统计年鉴2014》显示：2013 年，门诊人均医疗费用为186 元，其中药费92.4 元，占比达到49.7%；而当年住院人均医疗费为7027 元，最多的也是药费，为2939.7 元，占比也达到了41.8%。其中，很多可口服的药物采用了注射剂型，显著增加了药费和医疗成本。 目录 三、输液的质量监控与质量评价 通过对输液的定义、命名、处方、无菌要求等分析了我国和美国输液的质量差异。参考源自《中国药典》2015 年版、美国药典USP/NF38 版、日本药局方16 版、欧洲药典EP8.0版，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的相关标准，CFDA 药品审评中心的注射剂指南研究。 （一）注射剂的一般要求 《中国药典》2015 年版修订了注射剂的制剂通则，反映了国内有关注射剂的技术要求，对注射剂的定义、分类（亚剂型）、生产与贮藏期间的注意事项进行了规定。除另有规定外，注射剂应按照各品种质量标准进行相应的质量监控，同时还要求照药典注射剂制剂通则项下的必检项目，包括【装量】或【装量差异】、【渗透压摩尔浓度】、【可见异物】、【不溶性微粒】、【中药注射剂有关物质】、【重金属及有害元素残留量】、【无菌】、【细菌内毒素】或【热原】等进行检查，均应符合规定。 （二）输液的命名和品种 美国药典和FDA 对注射剂命名按下列要求进行：溶液型注射剂、用前用专有溶剂制备注射溶液的制剂、注射用乳剂、注射用混悬剂、用前用专有溶剂制备注射混悬液的制剂等。除了对注射剂有命名要求外，都采用上述命名原则。中国药典尽管未规定，但一般我国把等渗调节剂列入药品名称，通常含药输液的命名原则为：药物名称+等渗调节剂+剂型名。而USP38 版中收载的含药大输液不如中国药典多，即使收载也在命名中无等渗调节剂的名称。 （三）渗透压摩尔浓度 中国药典2015 版的渗透压摩尔浓度的通则，明确规定静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂应等渗。