GB/T 35656-2017化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南　报告定性结果的方法.pdf

ICS 03.120.10 A 00 (3B 中华人民共和国国家标准 GB/T 35656—2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南报告定性结果的方法 Guideline for verification and validation of chemical analysis method and internal quality control —Method on reporting qualitative test reports 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施 GB/T 35656—2017 目 次 .-a.Z-A T 冃U有 I 引言 n i范围i 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4 总则2 4.1 化学分析方法分类 2 4.2报告定性结果方法的特点 2 4.3报告定性结果方法验证确认的要求 2 4.4限度测试2 4.5定性广谱筛查方法3 4.6编写标准操作程序3 5 对方法性能指标验证和确认的要求 3 5.1 灵敏度3 5.2 选择性和特异性 3 5.3 阈值 4 5.4假阴性率和假阳性率4 5.5 检出限 5 6 内部质量控制5 附录A （资料性附录 ）方法的阈值计算示例 6 附录E （资料性附录 ）灵敏度特异性能指标确认示例 10 附录C （资料性附录 ）干扰试验及消除干扰的示例 16 附录D （资料性附录 ）方法阈值确定示例 21 附录E （资料性附录 ）/检验的临界值表 22 参考文献 23 GB/T 35656—2017 ■ > r ■ —>— 刖 弓 本标准与下列标准构成化学分析实验室检测方法验证确认以及建立和实施内部质量控制体系系列 标准： ——GB/T 32464 化学分析实验室内部质量控制利用控制图核查分析系统； ——GB/T 32465 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求； ——GB/T 32467 化学分析方法验证确认和内部质量控制术语和定义； ——GB/T 33464 化学分析标准操作程序编写与使用指南； ——GB/T 35655 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 色谱分析； ——GB/T 35657 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南基于样品消解的金属组分 分析。 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC 374）提出并归口。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司 、四川 理T学院、中检联盟（北京）质检技术研究院有限公司 、四川省食品药品检验检测院、安徽省产品质量监 督检验研究院、北京颖泰嘉和分析技术有限公司、成都宏亿实业集团有限公司。 本标准主要起草人:郑卫东、张丽萍、胡丹、付大友、谭文渊、黄瑛、余晓琴、林森、范志刚、王俊芳、 林吉柏、丁媛丽、林红、王明。 T GB/T 35656—2017 引 言 报告定性结果的检测是化学分析中重要的一类分