GB/T 33806-2017面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求.pdf

ICS 11.040.55 C 30 OB 中华人民共和国国家标准 GB/T 33806—2017 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 技术要求 Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner 2017-05-31 发布 2017-12-01 实 发布 GB/T 3380 —2017 -XX. — 1— 刖 s 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)提出并归口。 本标准起草单位:博奥生物集团有限公司。 本标准主要起草人:黄国亮、刘豫。 I GB/T 33806—2017 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 技术要求 1范围 本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 （以下简称扫描仪）的术语和定义、基本参数、要求、 试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断用医疗器械 ，以平面基质为载体，基于CCD（Charge Coupled Device, 电荷耦 合器件）和CM（）S（Complementary Metal-Oxidc Semiconductor,互补性氧化金属半导体）探测器，进行 一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件 ，仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 area fluorescent imaging microarray scanner 通过光学系统把激发光汇聚在微阵列芯片表面上一定的区域内 ，同时通过光学元件将对应区域内 待测物体被激发光激发产生的发射光 （荧光）接收，成像在CCD（Charge Coupled Device, 电荷耦合器 件）、CM（）S（Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体）和其他阵列探测器 上进行光电转换，生成模拟图像或数字图像及数据文件。 3.2 微阵列芯片 microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。 3.3 稳定性 stability 扫描仪对微阵列芯片上待测目标检测信号强度的复现能力，在基本保持待测目标发射光信号强度 不变的情况下，可以进行长时间连续工作和间歇多次重复操作。 3.4 分辨率 resolution