GB/T 35519-2017化学品　稳定转染人雌激素受体转录活性试验　雌激素激动活性法.pdf

ICS 13.300；11.100 A 80 (3B 中华人民共和国国家标准 GB/T 35519—2017 化学品稳定转染人雌激素受体 转录活性试验雌激素激动活性法 Chemicals —Stably transfected human estrogen receptor transcriptional activation assay —Detection of estrogenic agonists activation 2017-12-29 发 2018-07-01 实施 GB/T 35519—2017 ■ > r ■ —>— 刖 弓 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准与经济合作与发展组织(OECD)化学品测试方法No. 455 《Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor Ago- nists》(2012)技术性内容一致。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、复旦大学。 本标准主要起草人：陈相、缪文彬、陈青、陈会明、张静、朱洪坤、赵颐晴、蒋伟、姚丽芳、清江、郭春华。 T GB/T 35519—2017 引 言 本标准描述利用稳定转染的细胞系检测雌激素受体激动剂的体外转录激活试验方法 ，包括原理和 功能相似的雌激素受体(Estrogen receptor ,ERs)激动剂 ，旨在促进类似的或者经改进的检测方法符合 经济合作与发展组织关于危害评估新方法的验证和认可的指导规范。 本标准附录A和附录B已经经过验证 。附录A为利用稳定转染人ERa的hERa-HeLa-9903细胞 系检测化学品雌激素活性的转录激活试验，附录B为利用能够表达人ERa的BGlLuc-4E2细胞进行的 雌激素受体转录激活试验 。本标准的雌激素受体转录激活试验方法可以在各国间使用 ，有利于数据 互认。 1998年经济合作与发展组织发起优先项目活动，旨在对现行指导原则进行修订，同时为筛选和测 定潜在的内分泌干扰物制定新的指导原则 。经济合作与发展组织的测定、评估潜在内分泌干扰物质的 概念框架于2012年修订 。概念框架由5个阶段组成，不同阶段对应生物复杂性的不同阶段 。本标准是 第二阶段的 “体外试验,提供内分泌作用机制/通路信息” 。本标准是鉴定雌激素受体激动剂的体外转录 激活试验方法。 n GB/T 35519—2017 化学品稳定转染人雌激素受体 转录活性试验雌激素激动活性法 1范围 本标准规定了利用稳定转染细胞系检测雌激素受体激动剂的试验的术语和定义 、试验原理、试验方 法与步骤、数据和报告。 木标准适用于利用稳定转染细胞系检测雌激素受体激动剂的试验评估化学品类雌激素的生物 活性。 2术语、定义和缩略语 2.1术语和定义