GB/T 35657-2017化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南　基于样品消解的金属组分分析.pdf

ICS 03.120.10 A 00 (3B 中华人民共和国国家标准 GB/T 35657—2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南基于样品消解的金属组分分析 Guideline for verification and validation of chemical analysis method and internal quality control —Metal component analysis based on sample digestion 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施 发布 GB/T 35657—2017 目 次 冃U有 I 1范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义2 4 总则2 5 方法验证和确认技术 2 5.1 分析系统适应性 2 5.2选择性3 5.3 稳定性3 5.4 耐用性 5 5.5线性及校准5 5.6 回收率7 5.7 检出限和定量限 7 5.8检测能力8 5.9正确度8 5.10重复性8 5.11 再现性9 5.12测量不确定度 9 6检测过程质量控制 9 6.1 总则 9 6.2校准曲线质量评价和检验 9 7 分析系统核查 10 7.1 总则 10 7.2参加能力验证或测量审核计划10 7.3组织实验室间比对 10 7.4使用控制图核查分析系统 11 附录A （资料性附录 ）组织实验室间比对确定实验室方法可靠性的示例13 附录E （资料性附录 ）方法稳定性考察示例 19 附录C （资料性附录 ）耐用性试验示例25 附录D （资料性附录 ）线性及校准确认示例 29 附录E （资料性附录 ）回收率确认示例35 附录F （资料性附录 ）检出限和定量限确认示例40 附录G （资料性附录 ）方法检测能力计算示例44 附录H （资料性附录 ）实验室的偏倚和精密度评价示例 55 附录I （资料性附录 ）测量不确定度评定示例 58 附录J （资料性附录 ）统计分析的临界值表 66 参考文献 67 GB/T 35657—2017 前 言 本标准与下列标准构成化学分析实验室检测方法验证 、确认以及建立和实施内部质量控制体系系 列标准： ——GB/T 32464 化学分析实验室内部质量控制利用控制图核查分析系统； ——GB/T 32465 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求； ——GB/T 32467 化学分析方法验证确认和内部质量控制术语和定义； ——GB/T 33464 化学分析标准操作程序编写与使用指南； ——GB/T 35655 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南色谱分析； ——GB/T 35656 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南报告定性结果的方法。 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC 374）提出并归口。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、中检 联盟（北京）质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、四川理工学院、成都宏亿实业集团 有限公司。 本标准主要起草人:郑卫东、胡丹、黄瑛、余晓琴、张丽萍、付大友、谭文渊、范志刚、王俊芳、林红。 T