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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 第九章 药品注册管理 侯秋苑 药事管理与法规 内容 1 第一节 药品注册申请 2 第二节 新药注册管理 3 第三节 进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理 4 第四节 药品知识产权保护 学习目标 技能目标 知识目标 1.掌握 药品注册和新药的概念、药品注册申请的类型、药品注册的分类及新药申请的相关内容。 2.熟悉 新药研发过程及基本要求、药物临床试验申请与审批、进口药品、仿制药及补充申请的内容。 3.了解 药品注册申报资料要求、药品知识产权及优先审批的内容。 1.能够运用药品注册管理的法律法规知识，判断出药品注册申请的类型及药品注册分类。 2.能够借助法规文件整理药品注册申请申报资料。 3.具有初步判断药品侵权的能力。 第四节 药品知识产权保护 1 2 药品专利保护 药品知识产权 案例导入 来那度胺是美国新基公司开发的新一代血液病治疗药，主要用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征，二者都是恶性血液疾病。双鹭药业此前的参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司于2007年立项研发并成功挑战美国新基公司的全球化合物专利。此举也意味着卡文迪许为国内仿制药行业创立了一条