YY/T 0872-2013输尿管支架试验方法.pdf

ICS11.040.20 C40 中华人 民共和国医药行业标准 / — YYT0872 2013 输尿管支架试验方法 Testmethodsforureteralstents 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0872 2013 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 — 《 》。 : 本标准修改采用 ASTM F1828 1997输尿管支架规范 修改内容主要包括 ———按照 / 规定进行了编辑性修改; GBT1.1 ——— , 。 在试验装置上做了适当的改进 但在技术方面没有差别 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106提出 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。 : 。 本标准起草单位 山东恒信检测技术开发中心 : 、 、 。 本标准起草人 宋金子 张丽梅 许慧 Ⅰ / — YYT0872 2013 引 言 。 制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法 这些支架的肾 , 。 脏端和膀胱端带固定装置 通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱 。 , 本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法 注意 这些试验方法不宜用于制造商在生产 中的质量控制或批放行。 Ⅱ / — YYT0872 2013 输尿管支架试验方法 1 范围 , 本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法 这些支架应用 。