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SAE流程—百度
SAE报告规程
1.规程：
2.处理与记录
2.1当受试者发生SAE时，如在当地，无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗；如受试者在广州，立即要求患者返我院给予救治；
2.2如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据入组情况给予治疗；
3. 相关性判断
主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》有关章节，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
3. 报告流程
3.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内报告GCP中心SAE专员（曹烨，并向有关部门报告。
3.2报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
3.3报告方式：研究者填好“SAE表格/SAE随访表格”之后，由SAE专员将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到 SAE报告后，将“回执”传真至020，×××接收。最后“SAE原件”、“SAE回执”归入研究者档案夹，并由SAE专员进行集中 登记。回执表参考附件1。
4. 追踪随访
4.1 如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。
4.2 如判断与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件出现后的28天；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。
SAE在受试者病情不再继续发展或者是死亡时，可报总结报告，病情发展或是不稳定时报告随访，如果首次发生时，病情稳定，则可报告首次和总结报告。
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