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GMP认证培训材料 二零零九年八月 医疗器械的工艺验证 目的 证实某一工艺过程确实能稳定的生产出符合规定及质量标准的产品；证明被验证的产品工艺、设施（备）、环境等处于“受控状态”。 医疗器械的工艺验证 术语 验证 通过检查和提供客观证据，表明规定的要求已经满足岗位的认可。 确认 通过检查和提供客观依据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。 工艺验证的方式与条件 a、前检验 指新工艺（新产品，新设备等）在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 b、同步检验 指生产中某项工艺、设备或系统等运行。 c、回顾性检验 以历史的数据，统计分析为基础的。 d、再验证 对已验证过的工艺和产品，在生产一定周期后进行的验证。 医疗器械生产过程需验证的内容 验证是GMP认证的核心 1、厂房检验 工艺流程布局、空间面积、生产规模、生产环境、洁净级别及控制参数。 2、设施检验 空气净化系统、工艺用水系统、除尘系统等符合设计要求。 3、设备检验 设计、选型、安装、运行及性能。 4、物料验证 供方体系平价、稳定性、试生产、确定内控标准。 5、清洗验证 设备、管道、容器、器具等。 6、检验方法验证 7、产品检验验证 8、计算机验证 注塑机上的控制板、验证性能、控制能力。 全过程重点在以下五个环节 试验方法 GMP十项基本原则前 言 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的缩写 《医疗器械生产质量管理规范》 国家食品药品监督管理局为生产优良医疗器械而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 实施 GMP的目的： 将医疗器械生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予医疗器械质量以新的概念，医疗器械不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 GMP认证： 国家依法对医疗器械生产企业和医疗器械品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保医疗器械的稳定性、安全性和有效性。 确保医疗器械质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10.定期进行有计划的自检。 原则1：明确各岗位人员的工作职责 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。 我们能否胜任所承担的工作？ 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？ 能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。 医疗器械技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。 GMP需要象我们这样的称职的员工。 原则2： 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件： 生产能力 产品质量 员工安全和身心健康 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素： 提供充足的操作空间 建立合理的生产工艺流程 控制内部环境 设备的设计、选型 原则3： 厂房、设施、设备维护保养不当的后果： 引起产品返工、报废、不能出厂 投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷 对企业形象的影响等 建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。 应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。 做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。 在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。 原则4： 清洁是防止产品污染的有效措施。 医疗器械生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。 我们的目标是将清洁工作作为GMP