供应商评估批准管理规程2010GMP.docVIP

文件名称 供应商评估和批准管理规程 共 5 页 编 号 编制依据 药品生产质量管理规范2010年版 种 类 SMP 制 订 审 核 批 准 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 人力资源部 颁发数量 4 执行日期 分 发 至 质量部、品控部、供应部、生产部、质量受权人 目的：规范物料供应商审计、评估和批准管理，明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。 范围：物料供应商新建、变更、定期评估、审计以及批准和撤销。 责任：质量受权人、质量部、品控部、供应部。 内容： 1. 新建、变更物料供应商时，供应部填写 物料采购供应商申请单（编号： ）。申请单包括如下内容：物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商，拟变更新供应商、地址、联系方式、基本概况、变更理由等，将申请单交质量部审核。 2.质量部根据申请单向拟确定供应商发 问卷调查（编号： ），并索取供应商资质文件、样品。 资质文件包括以下文件的复印件：营业执照、生产许可证、GMP证书、药品（物料）注册批件、质量标准、样品检验报告。经营企业供应商还包括：经营许可证、经营授权书、业务员资料等，加盖企业印章。 样品：根据调查问卷和物料类别进行基本评估，确认：是否需要样品、数量、包装、用途（检验、工艺试验或验证、稳定性考察）。根据评估结果，索要样品。 3. 物料分类 质量部组织风险评估小组对企业所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。 A类：是关键物料，指对制剂质量及用药安全有重要影响的物料，如药品制剂组成成分（原料药）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂（辅料及工艺）、直接接触药品的包材。 B类：是关键物料，指印字的不直接接触产品的包装材料（如：标签、纸盒、说明书、箱皮等）、原料药生产使用的起始物料、溶剂等。 C类：非关键物料，非印字的不直接接触产品的包装材料（打包带、胶带、收缩膜等）、生产区域的消耗品（鞋套、洁净服、洗手液、消毒剂、洁净用毛巾、设备润滑剂等）。 4. 供应商批准流程 潜在供应商 潜在供应商 调查问卷 生产商基本评估 索要样品 检验合格 试机、试生产、工艺验证、稳定性考察 生产商现场审计 批准生产商 STOP 不合格 不合格 不合格 合格 合格 合格 5.审计内容 物料分类审计A类物料B类物料C类物料纸质审计 物料分类审计 A类物料 B类物料 C类物料 纸质审计 现场审计 纸质审计 必要时现场审计 纸质审计 6.审计合格标准 6.1 纸质审计：资质文件真实、应在有效期内，生产或经营的范围、规格包括拟供应物料。问卷调查基本内容的质量保证体系符合要求。 6.2 现场审计：核对资质证明文件标准同上。核实检验条件、人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等质量保证系统必须齐全且具有保证能力，方可通过现场审计。具体见《 供应商审计管理规程》（编号： ）。 7. 质量审计应出具 审计报告（编号： ），质量部设有专人负责供应商评估和现场审计，每一种物料都要制订一个审计方案。 8. 对于需要进行检验、工艺试验或验证、稳定性考察的质量部会同其他部门应制定相应的方案、批量和合格标准并按计划进行实施，并有完整记录。 9. 质量评估：质量部综合上述资质文件和相关实验、检验报告和审计结论，对照物料供应商合格标准进行评估。 质量评估项目 原料药 辅料 与产品直接接触的包装材料 不与产品直接接触的包装材料 生产区域消耗品 1.问卷调查 需要 需要 需要 需要 不必需 1.1.TSE-声明传染性海绵状脑病(TSE)对生物制品和药品 传染性海绵状脑病(TSE)对生物制品和药品安全性影响 需要 需要 不必需 不需要 不需要 1.2 残留溶剂声明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 1.3 金属催化剂声明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 1.4 物料安全数据 需要 需要 不需要 不需要 不需要 1.5包装材料和包装规格信息 需要 需要 需要 需要 需要 1.6稳定性资料（贮存条件、有效期） 需要 需要 需要 需要 不必需 1.7 检验报告、质量标准 需要 需要 需要 需要 需要 1.8公司盖章的资质文件 需要 需要 需要 需要 不必需 1.9 公司盖章的GMP证书 需要 如有，需要 不必需 不必需 不必需 1.10 产品注册证 需要 如有，需要 需要 不必需 不必需 2.审计报告 需要 需要 需要 印字包材，需要；非印字包材，不需要 不必需 3.样品检验 需要 需要 需要 需要 不必需 4.