77 无级别受控环境理念与应用——生物洁净技术发展新趋势.pdf

Purification 第21届暖通空调制冷学术年会（2018）文集 净化 无级别受控环境理念与应用 ——生物洁净技术发展新趋势 沈晋明，刘燕敏 （同济大学，上海200092 ） ［摘 要］探讨洁净室技术对高科技工艺环境控制措施的沿革，发展了无级别受控环境的理念，扩展了应 用领域，赋予了“区域易清洁的，进出受控且通风经过滤”三项控制原则新的内涵。无级别受控环境改变了传 统的控制理念，强调控制措施、过程控制。淡化终点控制，不涉及洁净度级别或无菌指标，强调全过程控制措 施。使得控制措施既有限定又具灵活，更切合工艺实际需求，是生物洁净技术发展的新趋势。 ［关键词］洁净室技术；洁净度级别；受控环境；全过程控制措施 0 引言 程设置在硕大的空间（Ball room ）中，使得设施系 洁净室技术和微污染控制对高科技发展至关重 统很容易适应高科技工艺迅速变化。这是一种开式 20 60 Open system 要，到 世纪 年代已经成为了一门独特的学科 系统（ ），控制空间大，人与工艺设备 与技术。以芯片、制药和生物技术为代表的现代高 等污染源均在受控空间内，设施造价与运行费用高 科技的发展，对受控环境的控制要求越来越高，控 居不下。变是洁净室技术中唯一不变的原则（Change 制的参数越来越多，控制粒子粒径越来越小，控制 is the only constant in a cleanroom ），如何变？如何 浓度越来越低，进入动态控制的时代。促使净化空 发展？又如何革新？始终是洁净室技术关注的课题。 调控制技术持续发展而长盛不衰，成为高科技的发 目前最有效的途径是将关键工艺过程处于封闭 展的一种不可缺少的环境控制技术。 系统（closed system ）、甚至全隔离。使得工艺在更 高科技产品是知识密集、技术含量大、具有高 小、更封闭的控制空间中进行，有的甚至成为工艺 附加值的创新产品，产品开发与更新速度已成为竞 的一部分。即使工艺发展对环境控制要求越来越高， 争的主要手段，不断更新的工艺成为关键。这一高 但由于封闭的小环境有效控制，又将人这一最大污 科技发展特点必然对环境控制设施提出新的挑战， 染源完全隔离在外，降低了对大环境控制的要求， 如何满足新工艺的洁净设施尽快建造与运行，如何 或者说对大环境的依赖，有效地减少了运行费用。 使配套的净化空调系统尽快地适应不断变化的工艺， 但是，并不是所有的工艺过程均可以完全封闭在有 是一个值得探讨的问题。 限的空间内，万一工艺过程出现什么问题，难以干预。 高科技对受控环境要求越来越高，要求越来越 即使将封闭系统打开，进行了干预，则整个工艺过 多受控环境设施的造价与运行费用也随之不断增长。 程与封闭系统就需净化、消毒、重新验证，耗时耗力。 这问题不解决，必然成为高科技竞争与发展的负担， 近年来，又发展了工艺过程的功能性闭合系统 甚至障碍。要增加高科技竞争力，使高科技可持续 Functionally closed system FCS （ ， ），这不同于传统 地良性发展，降低其设施造价与运行费用成为了关 的开式系