洁净区环境监测管理规程.pdf

1 目的 建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。 2 适用范围 洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。 3 术语或定义 3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及使 用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在 0.001 μm~1000 μm 之间的固体、液体或两者的混合 物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的， 其沉降浓度表示 CFU/ 皿。 3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU 。通常用个数表示。 3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没 有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于 2 人。 3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单