二一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.docVIP

附件： 二○一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告 按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218 号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了 2012 年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下： 一、组织实施 按照《全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》，性艾中心参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。 二、参评试剂 （一）试剂选择原则 经国家食品药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的 HIV 抗体血液筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速检测试剂。 （二）试剂抽取 性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。按照自愿参加、随机抽取的原则，共获得 29 个企业生产的 37 种参评试剂（见附表 1～3）。试剂抽取由北京、河北、辽宁、江苏、安徽、山东、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南共 12 个省自治区、直辖市艾滋病检测实验室协助完成。所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存，移交参比实验室后封存备用。试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。 （三）试剂种类 根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下 3 类： 1.HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共 12 种，包括 11 种 -1-酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂）和 1种化学发光法试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验），全部为国产。 2.HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共 7 种，包括 4种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产 3 种、进口 1 种）和 3 种化学发光法试剂（国产1 种、进口 2 种）。 3.HIV 抗体快速检测试剂，共 18 种，其中 16 种原理为免疫层析试验（国产 14 种、进口 2 种）、1 种为明胶凝集试验（进口）、1 种为免疫渗滤试验（进口）。 三、血清盘构成 （一）HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘 由 454 份血清/血浆样品组成包括 168 份 HIV 抗体阳性、286 份阴性样品。构成如下： 1.参比实验室 410 份，包括 145 份 HIV 抗体阳性（经 WB 试验确证）、265 份 HIV 阴性（根据 HIV 抗体、HIV-1 p24 抗原、HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染的可能性）。 2.HIV 抗体国家参考品（批号购自中国食品药品检定研究院）44 份，包括 20 份 HIV 抗体阳性（含 2 份 HIV-2 型阳性）、20 份阴性及 4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。 （二）HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘 由 450 份样品组成包括 157 份 HIV 抗体或/和抗原阳性、286 份HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品。构成如下： 1.参比实验室血清/血浆样品 410 份，同上。 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品（批号购自中国食品药 -2-品检定研究院）40 份，包括 10 份阳性、20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 10、 2.5、 （L1～L10抗原浓度依次为 20、 5、 1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1 和 L2 需为阳性，L10 需为阴性，这 3 份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余 7 份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。 （三）HIV 抗体快速检测试剂评估血清盘 由 452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份 HIV 抗体阳性、286份阴性样品。构成如下： 1.参比实验室血清/血浆样品 410 份，同上。 2.HIV 抗体（胶体金类）国家参考品（批号购自中国 42药品生物制品检定所） 份，包括 20 份 HIV 抗体阳性（含 2 份 HIV-2型阳性）、20 份阴性及 2 份最低检出限样品（阳性、阴性各 1 份）。 四、评估方法 （一）样品检测 由性艾中心和来自河南、四川、甘肃省疾病预防控制中心具有艾滋病检测资质和丰富经验的技术人员在参比实验室完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式，进行流水线操作；快速检测试剂的检测采用 2 人合作、独立判读结果的方式进行，如果 2 人的判读结果不一致，由第 3 人判读，结果按 3 取 2 的原则判定。所有