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临床试验文件管理和质量控制 葛兰素史克公司 孙晓春 临床试验项目的生命周期 试验前组织管理(1) 研究者任务： 合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备； 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。 试验前组织管理(2) 试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件 试验前组织管理(3) 临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视1同日。 确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的 病例至少应包括的内容： 病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录 不良事件原始记录应涵盖如下内容： 不良事件的描述 发生时间 终止时间 疾病程度 发作特点(频度) 是否需要治疗 研究者判断是否与研究药物有关 依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件合并用药) 多选挑一(是否) 不可空格(DM问题来源) 更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期 监查员确保CRF与原始资料相一致 试验中计划和管理(2) 试验终止或延缓： 研究者 申办者 重要文件的记录和保存： 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。 未记录等于未做！ 原始资料/试验文件妥善保存 试验中计划和管理(3) 需与伦理委员会沟通： 修订方案的批准 严重不良事件的报告 终止/延缓的报告 安全性： 药品不良事件 药品不良反应 严重不良事件的报告 试验药物： 存储、使用和发放记录完整 试验药物仅用于试验人群 药检报告： 临床试验药品需药检报告 更换批号，应该有相应的药检报告 厂家药检报告可接受 药品记录表： 药品接收记录表 药品发放记录表 药品回收/销毁记录表 临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表 试验后计划和管理 试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告 临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教材15页)。 临床试验文件需妥善保管。 问题1 以下哪些文件需要研究者签名？ 签名的意义是什么？ 试验方案 Y/N 知情同意书 Y/N CRF Y/N 问题2 是否可以接受CRF内容，无原始资料支持？ 稽查和视察的后果会是什么？ A. 可以接受 B. 不可以接受 问题3 实验室正常值范围不需及时更新？ 为什么？ A 对 B 错 问题4 SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通，行否？ 为什么？ A 可行 B 不可行 问题5 主要研究者退休，试验文件如何处理？ A 随便不予关心 B 联系申办者 C 其他研究者继续管理 问题6 试验药品记录表包括？ A 药品接收、回收及销毁表 B 药品接收、发放、回收及销毁表 C药品接收、发放、回收表 问题7 文件是否需要保密？ A 是 B 否 葛兰素史克公司医学部孙晓春 质量保证 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确