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一、目的
建立培养基模拟灌装验证的管理规程，确保培养基模拟灌装验证符合生产工艺及GMP要求。
二、适用范围
适用于制剂车间生产的产品需要培养基模拟灌装验证的整个工艺过程，包括从部件、材料的灭菌准备，一直到完成灌装和容器密封的整个过程。
三、责任者
制剂车间、生产部、公用事业部、质量控制部、物流部、质量保证部及验证部遵照执行。
四、缩写与定义
1. 最差条件（worst case）
在SOP范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
2. 干预（I
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