临床检验室间质量评价要求（2018报批稿）.doc

ICS FORMTEXT FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT 代替 GB/T 20470-2006 FORMTEXT 临床检验室间质量评价要求 FORMTEXT Requirements for External Quality Assessment/Proficiency Testing in Clinical Laboratory FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 GB/T XXXXX—XXXX PAGE 1 目次 TOC \h \z \t"前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1" 前言 2 1　范围 3 2　术语和定义 3 3　室间质量评价提供者要求 6 4　室间质量评价参加者要求 8 5　室间质量评价结果的利用 9 6　室间质量评价流程 10 参考文献 13 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T 20470-2006《 临床实验室室间质量评价要求》。本标准自实施之日起，GB/T 20470-2006同时废止。 本标准与GB/T 20470-2006相比，主要修改如下： ——修改了术语和定义部分； ——增加了室间质量评价提供者要求； ——增加了室间质量评价参加者要求； ——增加了室间质量评价结果的利用； ——删除了资料性附录A。 本标准修改采用了《美国临床实验室改进修正案，88》（Clinical Laboratory Improvement Amend- ments 88，CLIA，88）中“H和I亚章 中度和或高度复杂检验 实验室参加能力验证（PT）”中的内容,能力验证也称为室间质量评价。原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准是改善我国医学检验管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市临床检验中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京和睦家医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京医院。 本标准主要起草人：王治国、陈文祥、张传宝、李金明、彭明婷、胡继红、祝卫平、廖璞、孙自镛、 孙芾、赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、赵昕。 本标准所代替标准的历史版本发布情况为： ——GB/T 20470-2006。 医学检验室间质量评价要求 范围 本标准规定了医学检验室间质量评价提供者要求、参加者要求和室间质量评价结果的利用。 本标准适用于开展医学检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科，采供血机构的医学检验科，医学检验实验室等。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。（GB/T 19000-2016） 术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。 [ISO/T 19000 -2016, 3.1.1] 质量控制 quality control, QC 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016,3.2.10] 质量保证 quality assurance, QA 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 [GB/T 19000-2016,3.2.11] 质量指标 quality indicator 一组内在特征满足要求的程度的度量。 质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。 质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。 如“要求”为参加者接收的所有尿液样品未被污染，则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品（此过程的固有特性）的百分数就是此过程质量的一个度量。 计量溯源性 metrological traceability 通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起来的特性。 对于该定义，参考标准可以是通过实际复现的