GB/T 4771-2015药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法.pdf

ICS 81.040.01 N 64 w 中华人民共和 国 国彖标淮 GB/T 4771—2015 代裁 GB/T 4771—1984 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量 试验方法 Released alkali tests of glasses and glass containers for pharmaceutical preparations 2015-12-31 发布 2016-07-01 实施 幅畿勰畫曹1警彎畫发布 GB/T 4771—2015 —1— 刖 旨 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T 4771—1984 《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》。 本标准与GB/T 4771—1984的主要差异如下： —在配制甲基红指示液时，参照USP标准规定的方法配制，修订原配制方法; ——增加了表面刻蚀性试验方法； ——粉末玻璃法修改为玻璃颗粒法耐水试验； ——完整玻璃容器试验修改为玻璃容器内表面耐水试验； ——增加了碱溶出量和灌装体枳的术 和定义； ——附录A和附录B的内容修改到标准正文中。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国玻璃仪器标准化技术委员会(SAC/TC 178)归口。 本标准起草单位：国家轻丁•业玻璃产品质量监督检测中心。 本标准主要起草人：袁春梅、梁叶。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB/T 4771—1984O GB/T 4771—2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量 试验方法 1范围 本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法O 本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 622 化学试剂 盐酸 GB/T 678 化学试剂 乙醇（无水乙醇） GB/T 686 化学试剂 丙酮 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 12805 实验室玻璃仪器 滴定管 GB/T 12808 实验室玻璃仪器 单标线吸量管 GB/T 15723 实验室玻璃仪器 干燥器 GB/T 15724 实验室玻璃仪器 烧杯 GB/T 15725.6 实验室玻璃仪器 磨口烧瓶 GB/T 22362 实验室玻璃仪器 烧瓶 3术 和定义 下列术 和定义适用于本文件。 3.1 碱溶出量 leaching of alkali 玻璃颗粒或玻璃容器经去离子水或蒸徭水在热压作用下，玻璃表面的碱金属离子部分被浸析，被浸 析的碱溶出量的多少，用单位质量玻璃析出的碱所耗用0.02 mol/L盐酸溶液的体积或玻璃容器内表面 析出的碱所耗用0.01 mol/L盐酸溶液的体积来表示，然后按本标准规定进行分级。 3.2 灌装体积 filling volume 待测容器加入的蒸憾水或去离子水体积。 注：对丁•药瓶、灌肠器和注射器.