医药有限公司内审执行情况说明.docVIP

****医药有限公司 内审执行情况说明 公司根据《药品经营质量管理规范》要求，公司成立由质量管理部牵头，各部门组成的质量管理体系内审小组（即质量领导小组），每年对质量管理体系文件执行情况进行全面内审，当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。自2013年06月01日新版《药品经营质量管理规范》实施以来，公司开展了两次全面内审，一次专项内审。具体内审情况汇报如下: 一、全面内审 公司于2014年11月06日--07日，质量管理体系内审小组召开了内审会议，并分组对质量管理体系进行全面的审查。经过2天的详细检查，质量管理体系实施情况存在一些不足，公司采取整改措施，情况得以改善。主要表现如下： 通过系统的审核，关键项目0项不合格，一般项目3项不合格，其中05301项、05401、05601项不合格，但这3项均是对验证方面做出的要求。 整改措施：验证工作是新版GSP的要求，此项工作很重要，公司领导也很重视这项工作，我们公司计划在2015年夏天或者冬天做极热或者极冷天气的验证，由企业负责人主抓，质管部和储运部配合完成。 二、专项内审 公司的关键岗位人员发生变更，按新版GSP要求，质量管理体系内审小组于2015年07月13日对关键岗位人员进行了专项内审。具体情况如下： （一）法定代表人变更:2015年0