2风险管理工具季铁军部分.pptVIP

昨天的总结 工具的概述 简易工具 系统工具 失效模式影响与 严重性分析 (FMECA) 失效模式影响与严重性分析(FMECA) ? 延伸成为一个对结果的严重程度的调查,它们各自发生的可能性以及它们的可检测性 ? 应该建立产品或工艺规范 ? 辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险最小化 潜在应用领域 ? 制造工艺相关的故障以及风险 故障树分析 (FTA) 故障树分析(FTA) ? 假设产品或过程中功能性故障的方法 ? 辨识所有潜在认为预防非常重要的假设故障或问题根本原因 ? 一次一个地评价系统(或分系统)故障 ? 通过辨识原因链可以合并多个原因 故障树分析(FTA) 结果用故障树模式图形表现出来 在树的每一个水平,用逻辑操作(与,或,等)来描述故障合并模式 故障树分析(FTA) ? 基本符号:基本流程 故障在方框中表示其是前一个故障结果 用可以造成故障原因的下一级故障连接 用两个过多个故障相连接,其必须是联合作用才能造成上述故障 故障树分析(FTA) ? 基本符号:终点与连接 根本原因(=基本故障) (例如,零件故障,软件错误,人错误) 如果需要,需要用更多时间或资料进 一步分析的故障 转入与转出事件 故障树分析(FTA) ? 附加符号 排外或门: 如果仅仅输入一个故障发生条件,故 障就发生 优先与门: 如果以一定顺序输入发生条件,故障 发生 投票或门: 如果输入“m”或多个非“n”的发生故障, 故障发生 故障树分析(FTA) 潜在的应用领域 ? 建立达到故障根本原因的途径 ? 调查投诉或偏差以便全面地理解它们的根本原因 ? 确保所预期改善将会完全解决该问题,并且不会导致别的问题发生 ? 评价多个因素如何影响一个给定问题 故障树分析(FTA) ? 调查实验室故障 故障树分析(FTA) 故障树分析(FTA) 经验 ? 作为回顾性工具比较好 ? 视觉关注:帮助显示连接 ? 限制 ? 仅仅相当于输入 ? 消耗时间与资源(需要FMEA作为补充) ? 需要熟练的领导来关注什么事情真正重要 ? 需要大量的信息 ? 很难遇见人的错误 ? 一个系统可能有很多潜在故障树 ? 一些比其它更有用 ? 需要评估贡献 失效模式与影响分析(FMEA) 故障树分析(FTA) 故障树分析(FTA) ? 假设一个产品功能失效 ? 辨识功能失效根本原因 ? 从上至下 失效模式与影响分析(FMEA) ? 假设一个部件失效 ? 辨识功能失效作为组分失效的结果 ? 从下至上 灾害分析与关键控制点 (HACCP) 灾害分析与关键控制点(HACCP) “一种系统性,前瞻性, 与预防性的方法 用来保证产品质量, 可靠性,与安全” WHO: /medicines/library/qsm/trs908/trs908-7.pdf Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals, WHO Technical Report Series No 908, Annex 7, WHO, Geneva, 2003 灾害分析与关键控制点(HACCP) 如何实施? 实施过程灾害分析:辨识每一步过程的预防性措施 2. 决定关键控制点(CCP) 3. 建立目标水平与关键限度（CL） 4. 建立监测关键控制点的系统 5. 如果关键控制点失去控制,建立采取的纠正措施 6. 建立对HACCP工作效力的核实程序 7. 建立所有程序的文件并保持记录 灾害分析与关键控制点(HACCP) 潜在应用领域 ? 对与物理,化学和生物灾害(包括微生物污染)有关风险 的辨识及管理 ? 工艺被充分理解来支持关键控制点(关键参数/变量)辨 识时其有用 ? 在制造过程中关键点的设施监控 灾害分析与关键控制点(HACCP) 灾害分析与关键控制点(HACCP) ? 分析一个片剂的工艺步骤 因为一个系统的,前瞻的,与预防性的风险评估方法可以协助调整机器参数 自动机器没有恒定操作控制 质量灾害 关键控制点 (CCP) 目标水平 临界限度 注释 影响外观的规格标准 速度 400000 400000 固定调整参数 影响硬度的规格标准 压力 15 kN 13-18kN 相关于片重，片厚调整功能 影响含量的规格标准 重量差异 200 mg 180-220mg +/- 10 % 灾害分析与关键控制点(HACCP) 意见 监测关键控制点系统 如果关键控制点失控，可能的纠正措施 保存记录 固定调整参数 用设备（自身控制） 含量均一度超出范围 联机批记录 相关于片重，片厚调整功能 用设备（自身控制） 自动出片 联机批记录 +/- 10 % 中间控制重量 拒绝（10