医疗器械经营许可证变更服务.docVIP

《医疗器械经营许可证》变更服务指南 一、适用范围 广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。 法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；??(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料； （三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。 三、申请条件 (一)、持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。? (二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。 (三)、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 （一）许可事项变更报送材料目录: 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报