检验医学参考测量实验室的要求.docVIP

CNAS—CLXX CNAS—CLXX 医学校准/参考测量实验室特定认可要求 Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration / Reference Measurement Laboratories  （征求意见稿，2010-7-08 中国合格评定国家认可委员会 二〇一〇年XX月 目录 TOC \o 1-3 \h \z 目录 2 前言 3 １范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 5 4 管理系统的要求 8 4.1 组织和管理 8 4.2 质量管理体系 8 4.3 人员 9 4.4 测量文件和记录 10 4.5 合同 10 5 技术要求 10 5.1 基础条件和环境条件 10 5.2 样品处理 11 5.3 设备 11 5.4 参考物质 12 5.5 参考测量程序 12 5.6 计量学溯源性－测量不确定度 12 5.7 质量保证 13 5.8 报告结果 13 附录A（资料性附录）与GB/T 27025的交叉引用 15 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：2003。根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。 医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。 对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T 19702（IDT ISO 15193）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明》 对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明》。 对校准品和控制物质的计量学溯源性要求应遵循GB/T 21415（IDT ISO 17511）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校准品和控制品定值的计量学溯源性》。 申请CNAS 认可的医学校准/参考测量实验室应同时满足本准则和CNAS-CL01的要求，需要时，亦应满足CNAS医学相应专业领域应用说明的要求。 本准则的附录是资料性附录，旨在帮助理解和实施本准则。  医学校准/参考测量实验室认可准则 １范围 本准则规定了医学参考测量实验室的特定要求。本准则不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量。 注1：本准则中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。 1.2 本准则不适用于常规医学实验室。 注１：实验室有责任遵守相关法律法规中的健康和安全要求。 注２：常规医学实验室的要求在CNAS-CL02中进行了规定。 2 规范性引用文件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明（ISO 15193:2002,IDT） GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考物质的说明（ISO 15194,2002,IDT） GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性（ISO 17511:2003,IDT） GB /T 19000-2008质量管理体系 基础和术语（ISO 9000:2005,IDT） JJF1001-1998 通用计量术语及定义 YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性（ISO 18153:2003,IDT） ISO 3534-2:2006 统计术语和符号 第二部分：应用统计学 VIM 2008 国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。 GUM 2008 测量不确定度表达指南，由BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP