阿仑膦酸钠片说明书.doc

? 核准日期：2009年03月23日 修订日期： 阿仑膦酸钠片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ??? 【药品名称】 ??? 通用名称：阿仑膦酸钠片 ??? 英文名称：Alendronate Sodium Tablets ??? 汉语拼音：Alunlinsuanna Pian ??? 【成份】 ??? 阿仑膦酸钠 ??? 化学名称：（4-氨基-1-羟基亚丁基）二膦酸单钠盐三水合物。 ??? 化学结构式： ??? 分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O ??? 分子量：325.12 ??? 【性状】本品为白色或类白色片 ??? 【适应症】 适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。 ??? 【规格】10mg（以阿仑膦酸计） ??? 【用法用量】 本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其他饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见【药物相互作用】）。 为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用，否则会增加发生食道不良反应的危险（见【注意事项】）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应该补充钙和维生素D（见【注意事项】）。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者（肌酐清除率在35-60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率35ml/min），不推荐使用本品。 绝经后妇女骨质疏松症的治疗： 推荐剂量为：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量： 推荐剂量为：每天1次，1次1片10mg。作为一种选择，每周1次，1次1片70mg也可以考虑。 ??? 【不良反应】 据国外文献报道： 临床研究 在临床研究中，本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 两个（美国和多国）大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中，每天应用本品10mg，结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的每天接受本品10mg的病人中，所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括：腹痛（本品为6.6%，安慰剂4.8%）、消化不良（3.6%、3.5%）、食管溃疡（1.5%，0.0%）、吞咽困难（1.0%、0.0%）和腹胀（1.0%，0.8%）。 皮疹和红斑很少发生。 另外，研究者所报告的在≥1%的每天接受本品10mg治疗的病人，发生的可能、很可能或一定与药物相关的，而且发生率高于安慰剂组的不良反应有：肌肉骨骼疼痛（本品4.1%，安慰剂2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹泻（3.1%，1.8%）、胀气（2.6%，0.5%）和头痛（2.6%，1.5%）。 在以上研究的2年延长期（治疗4年和5年）中，本品10mg/天的总体安全性状况与有安慰剂对照的3年期间所观察到的相似。另外，由于任何临床不良反应而停用本品每天10mg的患者比例也与该研究的前3年相似。 以下是研究者报告可能、很可能或一定与药物有关的不良事件，其发生于为期一年临床中任一组≥1%的病人中，或发生于为期三年临床中≥1%的接受每天阿仑膦酸钠10mg的病人且发生率高于安慰剂组。 一年临床 三年临床 ? 阿仑膦酸钠每周70mg组（n=519） % 阿仑膦酸钠每天10mg组（n=370） % 阿仑膦酸钠每天10mg组（n=196） % 安慰剂组 （n=397） % 胃肠道 ? ? ? ? 腹痛 3.7 3.0 6.6 4.8 消化不良 2.7 2.2 3.6 3.5 返酸 1.9 2.4 2.0 4.3 恶心 1.9 2.4 3.6 4.0 腹胀 1.0 1.4 1.0 0.8 便秘 0.8 1.6 3.1 1.8 腹泻 0.6 0.5 3.1 1.8 吞咽困难 0.4 0.5 1.0 0.0 肠胀气 0.4 1.6 2.6 0.5 胃炎 0.2 1.1 0.5 1.3 胃溃疡 0.0 1.1 0.0 0.0 食管溃疡 0.0 0.0 1.5 0.0 肌肉骨骼 ? ? ? ? 肌肉骨骼（骨、肌肉或关节）痛 2.9 3.2 4.1 2.5 肌肉痉挛 0.2 1.1 0.0 1.0 神经系统 ? ? ? ? 头痛 0.4 0.3 2.6 1.5 治疗男性骨质疏松症 在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中，146名每日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女一致。 其他研究 一项十周的内