引流袋风险分析资料.docVIP

. . 产品风险分析资料 产品：一次性使用引流袋 医疗器械适用范围 适用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。 2.与安全性有关的特征 2.1医疗器械的预期用途是什么？如何使用？ 用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。拆开单包装，取出引流袋，先盖紧排液接头护帽（适用A型和B型）、再打开上端的引流接头护帽、接上接头即可使用，B型还要将尿套套在阴茎上；使用后拉开排液接头护帽，或打开排液开关（适用C型）即可排放液体。本产品使用方便、简单，一次性使用，用后销毁。 2.2医疗器械是否预期植入？ 否 2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 本产品仅引流管部分与患者正常皮肤有接触，袋体等基本不与患者接触，尿套与患者阴茎接触。 2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或其接触？ （1）袋体、引流管、悬挂装置（吊环）、三通接头、连接软管采用软聚氯乙烯材料制成，应符合GB/T15593—1995中合格品要求。 （2）引流接头、排液接头、接头护套、止液夹、排液开关、空气过滤器采用聚乙烯材料制成，应符合YY/T 0114—2008中合格品要求；其中空气过滤器还应符合GB 8368—2005中合格品要求。 （3） 尿套：采用天然乳胶制成。 2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取