高敏感方法检测心肌肌钙蛋白I的检测限和功能灵敏度的-检验医学.PDF

检验医学２０１３年２月第２８卷第２期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ２０１３，Ｖｏｌ２８．Ｎｏ２． ·９７· 文章编号：１６７３８６４０（２０１３）０２００９７０５　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１３．０２．００２ 高敏感方法检测心肌肌钙蛋白Ｉ的检测限 和功能灵敏度的建立及评价 韩雪晶，　唐红霞，　甄　利，　尚子轶，　杨永鹏，　贾克刚 （天津医科大学心血管病临床学院泰达国际心血管病医院检验科，天津　３００４５７） 　　摘要：目的　建立及评价高敏感方法检测心肌肌钙蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）在化学发光免疫分析仪的空白限（ＬｏＢ）、检 出限（ＬｏＤ）和定量检测限（ＬｏＱ）。方法　参照美国临床实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）ＥＰ１７Ａ文件和相关文献，将 ｃＴｎＩ空白样本和系列低浓度样本在ＢＥＣＫＭＡＮＣＯＵＬＴＥＲＤＸＩ８００化学发光免疫分析仪（简称ＤＸＩ８００）上进行检 测，依据数据的分布规律，采用相应的统计学方法确定血清ｃＴｎＩ的ＬｏＢ、ＬｏＤ和ＬｏＱ，同时用传统方法建立ｃＴｎＩ 的检测低限（ＬＬＤ）、生物检测限（ＢＬＤ）和功能灵敏度（ＦＳ）。结果　依据 ＣＬＳＩＥＰ１７Ａ方案建立ｃＴｎＩ的ＬｏＢ为 ３．５ｎｇ／Ｌ、ＬｏＤ为１１．５ｎｇ／Ｌ、ＬｏＱ为３０ｎｇ／Ｌ；应用常规方法建立的ＬＬＤ为５．４ｎｇ／Ｌ、ＢＬＤ为１０～２０ｎｇ／Ｌ、ＦＳ为 ３０ｎｇ／Ｌ。结论　应用２种方法建立的ＬｏＢ和ＬＬＤ均低于仪器说明书声明的灵敏度性能，ＤＸＩ８００检测ｃＴｎＩ的分 析灵敏度得到验证，同时建立了本实验室ｃＴｎＩ检测的ＬｏＢ、ＬｏＤ、ＬｏＱ和ＦＳ，为临床提供准确、可靠的检验结果。 关键词：心肌肌钙蛋白Ｉ；高敏感方法；方法学评价 　　Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔｓａｎｄｆｕｎｃｔｉｏｎｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｏｆｈｉｇｈｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙａｓｓａｙｓｆｏｒ ｃａｒｄｉａｃｔｒｏｐｏｎｉｎＩ　ＨＡＮＸｕｅｊｉｎｇ，ＴＡＮＧＨｏｎｇｘｉａ，ＺＨＥＮＬｉ，ＳＨＡＮＧＺｉｙｉ，ＹＡＮＧＹｏｎｇｐｅｎｇ，ＪＩＡＫｅｇａｎｇ．　（Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ＴｉａｎｊｉｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆ ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＴＥＤＡ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｔｉａｎｊｉｎ３００４５７，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎｄｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆｂｌａｎｋ（ＬｏＢ），ｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎ（ＬｏＤ）ａｎｄｔｈｅ ｌｉｍｉｔｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｏｎ（ＬｏＱ）ｏｆｈｉｇｈｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙａｓｓａｙｓｆｏｒｃａｒｄｉａｃｔｒｏｐｏｎｉｎＩ（ｃＴｎＩ）ｏｎｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍｍｕｎｅ ａｎａｌｙｚｅｒ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｄｏｃｕｍｅｎｔＥＰ１７ＡｐｕｂｌｉｓｈｅｄｂｙＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ （ＣＬＳＩ），ｃＴｎＩｂｌａｎｋｓａｍｐｌｅｓａｎｄｓｅｒｉａｌｌｏｗｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＢＥＣＫＭＡＮＣＯＵＬＴＥＲＤＸＩ８００ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍｍｕｎｅａｎａｌｙｚｅｒ（ＤＸＩ８００）．Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｄａｔａｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ，ｂｙｒｅｌｅｖａｎｔｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｍｅｔｈｏｄｓ，ｔｈｅ ＬｏＢ，ＬｏＤａｎｄＬｏＱｏｆｃＴｎＩｗｅｒｅｃａｌｃｕｌａｔｅｄ．Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙ，ｂｙｔｈｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｍｅｔｈｏｄｓ，ｔｈｅｌｏｗｌｉｍｉｔｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎ （ＬＬＤ），ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｉｍｉｔｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎ（ＢＬＤ）ａｎｄｆｕｎｃｔｉｏｎｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ（ＦＳ）ｗｅｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ ＣＬＳＩＥＰ１７Ａｄｏｃｕｍｅｎｔ