C级洁净区清洁消毒方案20.docVIP

. . . . C级洁净区清洁消毒验证方案 天津生物化学制药有限公司 年 月 日 方案的起草与审批 一、方案的起草： 起草部门 起草人 日期 二、方案的审核： 部门 人员 日期 品质部 化验室 三、方案的批准： 批准人 批准日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.验证概述： 4 2.验证目的： 4 3.验证的范围： 4 4. 验证人员职责 4 5.文件确认 5 6.风险评估 5 7.验证时间安排： 5 8.验证过程 6 9．取样计划与合格标准： 8 10．偏差处理 9 11。风险的接受与评审 9 12。确认结论： 9 13。方案修改记录 9 14。验证计划： 9 15。附录： 10 1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和 室设有强排 。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 4.1职责 参与人员 所属部门 岗位 职责 4.2培训： 人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。 5.文件确认 《中国药典》2015年版 《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估 按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 人员 操作 人员未按照规范进行更衣操作 对洁净服表面和环境造成污染 进行微生物知识和人员更衣培训 1 3 2 6 低 对高风险区域的人员加大进行定期培训. 环境 环境不 符合标准 人员表面微生物不合格 定期进行环境监测 4 5 3 60 高 定期测定环境微生物污染,对高风险区域加大监测频率 洁净服 洁净服灭菌效果未达到标准 洁净服表面存在微生物，对环境造成污染 定期在灭菌罐放生物指示剂 3 5 3 45 高 定期对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证中增加更衣前对洁净服的无菌测定 微生物 测定 采样点不适合 不符合要求的结果未被检出 按房间平米数确定采样点 3 4 2 24 中 根据人员的操作方法、位置确认采样点 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排： 验证方案执行时间： 年 月 日 至 年 月 日。 验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。 8.验证过程 8.1洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下： 监测项目 温度(℃) 相对湿度（%） 风速 静压差(Pa?) 洁净区与非洁净区 不同级别洁净区 执行标准 18~28? 45~65? ≥10 ≥10 监测项目 尘埃数?(个/m) 沉降菌数，个/皿? 表面微生物数 浮游菌数 ≥0.?5μm? ≥5μm? 执行标准 ≤3500000? ≤20000? ≤10? 8.1 清洁过程描述： 8.1.1化验室C级洁净 一般区 有菌区 微生物区 阳性菌区 抗生素效价区 总更衣室（14-306）、穿无菌内衣室（14-307）、穿无菌外衣室（14-308）、整衣室（14-309）、洗衣室（14-310）、物料缓冲间（14-311）、洁具室（14-312）、微生物培养室Ⅰ（14-313）、微生物培养室Ⅱ（14-314）、无菌培养室（14-315）、灭菌室（14-325）、天平室（14-326）、配制室（14-327） 微生物缓冲间（14-316）、微生物操作间（14-317