JCQ-G-015 雾化器规格书_X1.0_091010 OK.docVIP

浙江曙光科技有限公司 PAGE 3 文件管理号：JCQ-G-015 版本号：第1版 分发号： 雾化器 雾化器 产品规格书 *********************** * * * * * * *********************** 编制： 批准： 日期： 日期： 浙江曙光科技有限公司 产品规格书文书管理№ 产品规格书 JCQ-G-015 制定 2009年10月10日 产品名 雾化器 改定 变更№ 目 录 目 录 Ⅰ. 适用范围 Ⅱ. 型号规格 Ⅲ. 产品形状 Ⅳ 产品构成 Ⅴ. 质量特性 Ⅵ. 包装形态与规格 Ⅶ. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担 产品规格书文书管理№ 产品规格书 JCQ-G-015 制定 2009年10月10日 产品名 雾化器 改定 变更№ I 适用范围 I-1 I-1 适用范围 本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的[雾化器]。 I-2 类别 IIa (non-sterile) 商品名称 中文 雾化器 英文 Nebulizer kit I-3 使用目的 本品是用于预防和治疗呼吸系统疾病 I-4 使用方法 开封后尽快使用，只限于一次使用。 I-5 灭菌条件 不灭菌 I-6 保管方法 保管条件 产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。 构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。 I-7 使用期限 3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。 产品规格书文书管理№ 产品规格书 JCQ-G-015 制定 2009年10月10日 产品名 雾化器 改定 变更№： II、III 型号规格、产品形状 【面罩式雾化器】 产品规格 面罩 规格 雾化杯容量 通气 导管 3512001 成人面罩 6mL 210cm 或 7英寸 3512002 成人加长面罩 3512003 小儿面罩 3512004 小儿加长面罩 3512005 成人面罩 20mL 3512006 成人加长面罩 3512007 小儿面罩 3512008 小儿加长面罩 【咬嘴式雾化器】 产品规格 雾化杯容量 咬嘴 通气 导管 3513001 6mL 1个 210cm 或 7英寸 3513002 20mL 产品规格书文书管理№ 产品规格书 JCQ-G-015 制定 2009年10月10日 产品名 雾化器 改定 作业变更№ IV 产品构成 构成部件表 构成部件 材质 导管 聚氯乙烯树脂（PVC） 接头 聚氯乙烯树脂（PVC） 面罩 聚氯乙烯树脂（PVC） 雾化杯 盖子 PE 杯体 PP 咬嘴 PE 说明书 60g/m2纸 包装袋 PE袋 产品规格书文书管理№ 产品规格书 JCQ-G-015 制定 2009年10月10日 产品名 雾化器 改定 变更№： V 质量特性（1） 质量特性项目 特性值 检查·试验方法 产品外观状态 无有损雾化器商品价值的异物、污染、毛刺、划伤、龟裂、破损、粘连，整体色调一致。 目视检查。 导管与雾化杯嵌合强度 大于3kgf 用拉伸仪测定。 拉伸速度：200mm/min 面罩与医学杯配合性 配合要求符合YY 91040 封口强度 90g以上 用自动拉伸机在下述条件下进行测定。 试样宽度：15mm； 拉伸速度：50mm/min。 单包装状态 没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。 目视检查。 包装内外表面清洁度 无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。 目视检查。 包装状况 包装、封印状况应符合要求。 目视检查。 表示状况 应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。 目视检查。 商品设计 在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。 按照本规格书规定的检查试验方法进行。 包规式样设计 包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。 周期检查试验 在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次 按照本规格书规定的检查试验方法进行。 经时变化检查试验 在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。 按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次 产品规格书文书管理№ 产品规格书 JCQ-G-015 制定 2009年10月10日 产品名 雾化器 改定 变更№： VI 包装形态与规格 出厂箱 50