安规认证讲义(EUUSA).ppt

美家天伦产品主要国家认证简介 Report Date: Prepared by: *在美家天伦认证分为二类： 1.系统方面 2.产品方面 如果我们的产品出口要出口到相应的国家，必须要在出货 前先取得相应认证，否则将不能出口到相应的国家。 *另外一种就是法令，这些法令对我们的产品影响很大。 我们在取得相应国家的产品认证时，也必须符合这些法令 的要求。所以使得产品认证变的很复杂。 主要体系简介 1.体系主要有如下： ISO9001 ISO13485(此体系对于美家天伦是必须的，因为我们选择全 面质量保证体系来进行合格评定) QSR820(美国) CMDE(加拿大) QMS（日本）- 人们习惯称为JGMP ANVISA GMP(巴西) 产品主要认证简介 2.产品 因为未来美家天伦产品需要出口的国家太多，所以产品认证 也应区域或国家的不同而不同，现将主要的产品认证简单介 绍如下： *欧洲 *美国 *加拿大 *巴西 *日本 *中国 各国分类|认证需求|体系对比表 医疗器械定义 医疗器械：指任何仪器、器械、器具、软体、材料或其他物品，无论他们单独使用还是联合使用，包括制造商特定用于诊断和/或治疗目的和使器械正常使用的软体： * 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓 * 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补 * 解剖学或生理学过程的探查、置换或变型 *