临床试验受试者同意书-台安医院.DOCVIP

版本： 日期：□□□□年□□月□□日 第 PAGE 5 頁，共 NUMPAGES 6 頁 4002-4-382-2 基因學研究 受檢者同意書 此研究案經臺安醫院人體試驗委員會審查通過，並受人體試驗委員會監督執行 紅色字體部份務必填寫，藍色字體部份可視研究內容自行增刪。 內文請以通順口語化之中文詳述，並以國中三年級程度能夠理解為原則。 為保護受試者權益，請將研究可能造成受檢者危險的警示字句用粗體字標出。若研究期間參加婦女不得 懷孕，亦請用粗體字標示。 本受檢者同意書須經本院人體試驗委員會審核通過，且應由計畫主持人、協/共同主持人或研究人員親 自向受檢者說明詳細內容，並請受檢者慎重考慮後簽名。 我們邀請您參加本人體研究，此份同意書提供您本研究相關資訊，計畫主持人或研究人員將為您詳細說明並回答相關問題。 受檢者姓名 出生日期 年 月 日 病歷號碼 性別 聯絡電話 通訊地址 計畫名稱 如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 研究執行期限 約 年 月 （說明研究執行期間，非單一受試者參與時間。） 委託單位/藥廠 若無，請填無 執行單位 計畫主持人 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 協/共同主持人 若有兩人以上，請自行增加欄位 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 研究人員 請列出會接觸受試者之研究人員 若有兩人以上，請自行增加欄位 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 二十四小時緊急聯絡人 收案地點人員 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 1.研究目的 說明 (1)本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)若涉及「研究用人體檢體採集與使用」請務必說明研究經費來源（如預定向國科會申請或自行籌措等）及所有參與研究之機構；(3)預定參與試驗人數(總人數、國內人數、本院人數)；(4)原則上須描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。(5)屬於候選基因研究/假說驗證研究者，應說明試驗假說或欲檢測基因家族名稱。(6)屬於以特定藥物基因（體）方法學研究與試驗藥物療效、毒性、或吸收、分佈、代謝與排除之相關基因研究者，如為Genome-wide Genotype-Phenotype Association Studies，應列明以最新版本之ICH E15 Guidance載列之特定方法學（例如：SNP、CNV、DNA methylation、RNA expression level等）。(7)屬於與某特定疾病相關基因研究者，應明示將檢測已有文獻發表與該疾病相關之基因（Candidate gene studies）或將與其他健康或某疾病檢體提供者比對基因差異（Genome-wide Association Studies），並依照上述5、6，列出試驗假說、欲檢測基因家族名稱或特定方法學。倘若因科學新訊息或科技發展，須進行超出原受試者同意檢體研究範圍之檢測分析時，申請者應檢送描述新增擴大特定研究範圍之計畫書及同意書，經人體試驗委員會審查核准後，再次取得受試者書面同意後方可執行，惟新增擴大特定研究範圍不得轉為概括性同意（即非特定範圍之基因研究）。 2.受檢者之篩選條件 撰寫原則： 以口語化告知受檢者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受檢者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。 ?納入條件(符合下列條件者，適合參加本研究)： ?排除條件(若有下列情況者，不能參加本研究)： 3.受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟 例如：採集何種檢體、採集次數及數量（cc 數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。 4.受檢者可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用 生理方面 說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能，應同時註明發生頻率）。 心理方面 說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。 社會方面 告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩。有關如何維護受檢者基因訊息的機