风险管理记录表填写内容.docVIP

风险管理记录表 ?036?2013 日期： 年 月 日 题目 序号 1 环节或对象 质量管理体系 风险因素 组织机构设置不全 风险分析 方法 风险出现原因是什么？ 风险导致的后果是什么？ 结论 企业没有按规定设立质量管理部、业务部门、财务部 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 风险评估 方法 将会出现的问题是什么? 可能性有多大? 问题发生的后果严重性是什么? 结论 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 基本不可能出现 会导致巨大损失，出现法规风险 风险控制 方法 风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 结论 是 组织内审，对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 否 风险审评 方法 风险管理结果是否达到预期目的 对风险是否进行了适当并有效的控制 结论 是 是 风险沟通 相关 部门 质量管理部、采购部、销售部、财务部 沟通 结论 不再存有任何风险，无延续性，能被完全的控制。 风险审核 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 风险回顾 质量管理部部长： 日期： 年 月 日 质量负责人： 日期： 年 月 日 风险管理记录表 ?036?2013 日期： 年 月 日 题目 序号 2 环节或对象 质量管理体系 风险因素 不合格药品的确认和处理 风险分析 方法 风险出现原因是什么？ 风险导致的后果是什么？ 结论 可疑药品质量是否合格不由质量管理部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格药品被漏掉 风险评估 方法 将会出现的问题是什么? 可能性有多大? 问题发生的后果严重性是什么? 结论 不能保证确认的准确性，可能使不合格药品被漏掉 基本不可能出现 会导致巨大损失，出现法规风险 风险控制 方法 风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 结论 是 对位经过质量管理部确认的可疑药品追回，重新确认。所有可疑药品均应上报质量管理部进行确认 否 风险审评 方法 风险管理结果是否达到预期目的 对风险是否进行了适当并有效的控制 结论 是 是 风险沟通 相关 部门 储运部、质量管理部 沟通 结论 不再存在任何隐患，无延续性，能被完全的控制。 风险审核 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 风险回顾 质量管理部部长： 日期： 年 月 日 质量负责人： 日期： 年 月 日 风险管理记录表 ?036?2013 日期： 年 月 日 题目 序号 3 环节或对象 质量管理体系 风险因素 不合格药品的确认和处理 风险分析 方法 风险出现原因是什么？ 风险导致的后果是什么？ 结论 不合格药品销毁未经过质量管理部监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失 风险评估 方法 将会出现的问题是什么? 可能性有多大? 问题发生的后果严重性是什么? 结论 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失 偶尔会出现 会导致巨大损失，出现法规风险 风险控制 方法 风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 结论 是 立即追查销毁过程是否可靠，采取控制措施。不合格药品销毁均由质量管理部负责监督 否 风险审评 方法 风险管理结果是否达到预期目的 对风险是否进行了适当并有效的控制 结论 是 是 风险沟通 相关 部门 储运部、质量管理部 沟通 结论 不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。 风险审核 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 风险回顾 质量管理部部长： 日期： 年 月 日 质量负责人： 日期： 年 月 日 风险管理记录表 ?036?2013 日期： 年 月 日 题目 序号 4 环节或对象 质量管理体系 风险因素 体系文件的实用性 风险分析 方法 风险出现原因是什么？ 风险导致的后果是什么？ 结论 制度不符合公司的实际经营情况 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。 风险评估 方法 将会出现的问题是什么? 可能性有多大? 问题发生的后果严重性是什么? 结论 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。 非常少的出现 会导致巨大损失，出现法规风险 风险控制 方法 风险是否在可以